UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016019
受付番号 R000018626
科学的試験名 持続神経ブロックのカテーテル位置による人工膝関節置換術術後の急性期リハビリテーションに及ぼす影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2018/06/25 10:48:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続神経ブロックのカテーテル位置による人工膝関節置換術術後の急性期リハビリテーションに及ぼす影響についての研究


英語
Effects of catheter position of continuous nerve block on the rehabilitation of total knee arthroplasty: femoral nerve block vs adductor canal block.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA術後リハ:大腿神経ブロックと内転筋間ブロックの比較


英語
Post TKA rehabilitation: FNB vs ACB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続神経ブロックのカテーテル位置による人工膝関節置換術術後の急性期リハビリテーションに及ぼす影響についての研究


英語
Effects of catheter position of continuous nerve block on the rehabilitation of total knee arthroplasty: femoral nerve block vs adductor canal block.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA術後リハ:大腿神経ブロックと内転筋間ブロックの比較


英語
Post TKA rehabilitation: FNB vs ACB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の、持続大腿神経ブロックによる人工膝関節置換術の術後鎮痛では、良好な急性期の鎮痛は得られるものの、大腿四頭筋の筋力低下に伴う、潜在的転倒リスクが指摘されてきた。
また、持続神経ブロック終了後も創部痛は完全には消失しておらず、多くの患者は疼痛管理を行いつつリハビリテーションを継続するが、ほとんどの患者が訴える項目として、大腿部の腫脹がある。
術後の持続鎮痛期間内に有効な大腿四頭筋の自発等尺性筋収縮が可能であれば、大腿周囲の浮腫が軽減され、それによるさらなる鎮痛効果がよりよい機能回復への連鎖となることが期待できる。


英語
Continuous femoral nerve block (FNB) is popular analgesia for total knee arthroplasty (TKA), however it provides motor weakness of quadriceps muscle of thigh. One of principle problem on acute rehabilitation state is swelling and persisted motor weakness of thigh. Recently, continuous adductor canal block (ACB) is noted much less motor weakness of thigh than femoral nerve block. The aim of this study is to compare the thigh swelling and recovery of motor function of thigh on acute rehabilitation of TKA between FNB and ACB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿四頭筋最大自発等尺性収縮


英語
maximum voluntary isometric constriction of quadriceps of thigh

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿周囲径
術後痛
関節可動域
合併症


英語
girth of thigh
post operative pain
range of motion of knee
complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続大腿神経ブロック 術後72時間


英語
continuous femoral nerve block for 72 hours postoperatively

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続内転筋間ブロック 術後72時間


英語
continuous adductor canal block for 72 hours postoperatively

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工膝関節置換術患者


英語
Patients planning total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
末梢神経障害を有する患者
四肢の麻痺(不全麻痺を含む)を有する患者、BMI35以上の肥満患者
Hb 8g/dl未満の貧血
抗凝固療法中
透析中を含む重度腎機能障害
心不全


英語
Patients with peripheral neuropathy, palsy, obese (BMI>35), anemia, anticoagulant therapy, renal failure, and heart failure

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中本達夫


英語

ミドルネーム
Tatsuo Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院


英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック科


英語
Department of anesthesia and pain medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曾根町1179-3


英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

tnakamoto@msic.med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中本達夫


英語

ミドルネーム
Tatsuo Nakamoto

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院


英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック科


英語
Department of anesthesia and pain medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曾根町1179-3


英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-252-3561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnakamoto@msic.med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of anesthesia and pain medicine, Osaka Rosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪労災病院


部署名/Department

日本語
麻酔科・ペインクリニック科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪労災病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 22

最終更新日/Last modified on

2018 06 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018626


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018626


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名