UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者切除不能進行再発結腸直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ併用療法におけるオキサリプラチンの至適休止時期の検討

英語
Prospective cohort study of optimal discontinuation of oxaliplatin in elderly patients treated with XELOX plus bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者切除不能進行再発結腸直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ併用療法におけるオキサリプラチンの至適休止時期の検討

英語
Prospective cohort study of optimal discontinuation of oxaliplatin in elderly patients treated with XELOX plus bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者切除不能進行再発結腸直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ併用療法におけるオキサリプラチンの至適休止時期の検討

英語
Prospective cohort study of optimal discontinuation of oxaliplatin in elderly patients treated with XELOX plus bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者切除不能進行再発結腸直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ併用療法におけるオキサリプラチンの至適休止時期の検討

英語
Prospective cohort study of optimal discontinuation of oxaliplatin in elderly patients treated with XELOX plus bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行再発結腸直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法におけるオキサリプラチンの至適休止時期を明らかにする

英語
Prospective cohort study of optimal discontinuation of oxaliplatin in elderly patients treated with XELOX plus bevacizumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade3末梢神経障害発生率

英語
Rate of Grade3 neuropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率（RR）、無増悪生存期間（PFS）、生存期間（OS）、有害事象発生率、PNQアンケート評価、EORTC QLQ-C30アンケート評価

英語
Response rate, Progression free survival, Overall survival, Rate of adverse events, PNQ, EORTC QLQ-C30

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週を1コースとして、XELOX+ベバシズマブ療法を開始し、中止規準に該当するまで繰り返す
ベバシズマブ7.5mg/kg day1静注
オキサリプラチン130mg/m2 day1静注
カペシタビン2,000mg/m2/day
day1から14まで1日２回内服

英語
XELOX+BEV
Capecitabine:2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin:130mg/m2 d1
Bevacizumab:7.5mg/kg d1
Q3w
Discontinuation of oxaliplatin when neurotoxicity develops >=Grade2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認されている
（2）初回薬物治療の進行再発の治癒切除不能大腸癌である（ただし術後補助化学療法終了から6ヶ月以上経過している再発は初回薬物治療とみなす）
（3）登録前28日以内の画像診断にて評価可能病変を有する症例（測定可能病変の有無は問わない）
（4）同意取得時の年齢が70歳以上である
（5）一般状態Performance Status（PS）が0-2の症例
（6）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
①　白血球数　3,000/mm3以上
②　好中球数　1,500/mm3以上
③　血小板数　7.5×104 /mm3以上
④　ヘモグロビン　8.0 g/dL以上
⑤　総ビリルビン　1.5mg/dL以下
⑥　AST　100U/L以下　＊肝転移を有する場合、200 U/L以下
⑦　ALT　100U/L以下　＊肝転移を有する場合、200 U/L以下
⑧　血清クレアチニン　1.5 mg/dL以下
⑨　尿蛋白　1+以下
（7）本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
(1)Histological confirmation of adenocarcinoma.
(2)Advanced or recurrent colorectal cancer who are not candidate for curative resection.(six months after adjuvant chemotherapy is included)
(3)Presence of evaluable lesions as confi rmed by CT or MRI;no previous chemo therapy or radiotherapy
(4)Age of 70 years or older.
(5)ECOG performance status of 0-2.
(6)Adequate organ function according to following laboratory values obtained within 14 days before enrolment (Data recorded nearest to the entry should be referred. And excluding patients who received blood transfusions or hematopoietic growth factors within 14 days before the laboratory test)
1)WBC>=3,000/mm3
2)Neu>=1,500/mm3
3)Pt>=7.5*10^4 /mm3
4)Hb>=8.0 g/dL
5)T-bil<=1.5mg/dl
6)AST and ALT <=100IU/l (Liver metastasis =< 200IU/l)
7)sCr <=Institution standard value*1.5
8)Proteinuria <=1+
(7)Written informed consent after receiving explanation of planned treatments in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する
（2）登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
（3）未治癒の外傷性骨折を有する
（4）重篤な合併症（コントロール不良な消化器潰瘍・高血圧症・下痢・感染症、消化器穿孔、間質性肺炎又は肺線維症など）を有する症例
（5）出血傾向（喀血、或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、或いは凝固障害を有する
（6）登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行なっている
（7）血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤の投与が必要、或いは投与中である
（8）登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行なっている心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード 2以上に該当する）を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
（9）画像上、処置を要する体腔液を有する
（10）無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌、転移が認められない前立腺癌を除く）を有する
（11）NCI-CTCAE Ver. 4.0日本語訳JCOG/JSCO版でグレード1以上の末梢性感覚/運動ニューロパチーを有する
（12）免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
（13）オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する
（14）ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
（15）HBc抗体陽性またはHBs抗体陽性でHBV-DNA量が検出感度以上
（16）その他、施設研究責任者が本試験への参加を不適当と認める

英語
(1)Complication of cerebrovascular disease or the symptoms within 1year.
(2)Invasive assessment within 4 weeks prior to enrollment in the study or aspiration biopsy cytology within 1 week.
(3)Untreated traumatic bone fracture
(4)Sever or uncontrolled complications (Peptic ulcer,hypertention,diarrhea,infections, gastrointestinal perforation,intestinal pneumonia,pulmonary fibrosis).
(5)Bleeding tendency(hemoptysis,including central necrosis/cavitation of lung metastasis)coagulopathy
(6)Receiving anticoaglant drugs within 14 days.
(7)Thrombosis,thromboembolism,or receiving anticoagulant drugs(except aspirin under 325mg/day)
(8)Cardiac disease with symptom or treatment(>=Grade2,NCI-CTCAE).Cardiac infarction within 1 year.
(9)Massive pleural effusion or peritoneal fluid
(10)History of active double cancer within 5 years.(Digestive cancer carcinoma in situ of the cervix and skin basal cell carcinoma, or by endoscopic mucosal resection endoscopic, healing has been confirmed, transition is not observed overlap cancer of less than five years was except for the prostate cancer)
(11)Neuropathy of grade 1 or more Ver.3.0 Japanese translation JCOG/JSCO version NCI-CTCAE
(12)A history of organ transplantation requiring immunosuppressive agents.
(13)Oxaliplatin, or with a history of hypersensitivity to severe capecitabine
(14)Suspected (DPD) deficiency dihydropyrimidine dehydrogenase, adverse reactions to fluoropyrimidine drugs was expressed.
(15)Active hepatitis B virus infection(HBc Ab(+) or HBV-DNA(+))
(16)Investigator deems inappropriate to participate in the test

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤　格

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

endoit@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石部敦士

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Ishibe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aishibe@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
横須賀共済病院（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター（神奈川県）
横浜みなと赤十字病院（神奈川県）
横浜保土ヶ谷中央病院（神奈川県）
横須賀市立市民病院（神奈川県）
伊東市民病院（神奈川県）
NTT東日本関東病院（神奈川県）
済生会若草病院（神奈川県）
横浜掖済会病院（神奈川県）
長津田厚生総合病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例集積困難のため中止

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018631

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