UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄等提供者を対象としたHLAホモ接合体ドナー由来の医療用iPS細胞ストック構築に関する研究

英語
Research on the development of the iPS cell stock derived from voluntary HLA homozygoues donor who have donated bone marrow etc.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄等提供者由来医療用iPS細胞ストック製造

英語
Development of iPS cell stock from bone marrow transplant donors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄等提供者を対象としたHLAホモ接合体ドナー由来の医療用iPS細胞ストック構築に関する研究

英語
Research on the development of the iPS cell stock derived from voluntary HLA homozygoues donor who have donated bone marrow etc.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄等提供者由来医療用iPS細胞ストック製造

英語
Development of iPS cell stock from bone marrow transplant donors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、再生医療に使用可能な、人工多能性幹(iPS)細胞ストック作製を目的とする。iPS細胞樹立のためのドナーは、日本骨髄バンクに骨髄等提供者として登録及び骨髄等の提供を行った方の内、日本人に多いHLAハプロタイプをホモ接合体として持つ健常者（HLAホモ接合体ドナー）を対象とする。選択基準を満たした対象者から同意を得、組織採取、ヒトへ移植可能なグレードのiPS細胞を作製し、ストックする。実際の移植医療に関しては、別途研究計画を申請する。

英語
The purpose of this study is the development of induced pluripotent stem (iPS) cell stock to be used for regenerative medicine. Donors of the derivatization of iPS cells are healthy HLA homozygous donors, whose HLA haplotypes are frequently found in Japanese population and who have registerd to Japan Bone Marrow Bank and have donated bone marrow etc. After informed concents from donors within inclusion criteria and tissue sourcing, human transplantable-grade iPS cells will be derived and stocked. For human transplantation, another research protocol will be submitted.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヒト多能性幹細胞研究の臨床応用を目指した技術開発

英語
Development of novel technologies towards clinical application by human stem cells

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HLAホモ接合体ドナーから作製したiPS細胞の特性評価

英語
Charactrization of iPS cells derived from HLA homozyougous donor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．骨髄等提供者
２．本人の自由意思による文書同意が得られる方

英語
1)Voluntary, non-remunerated, healthy donors who have donated bone marrow etc.
2)Individuals capable of giving voluntary, informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．他の医療用iPS細胞ストック関連の研究に参加中の方
２．下記のウイルス感染症
・B型肝炎（HBV）
・C型肝炎（HCV）
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
・成人T細胞白血病（HTLV）
・パルボウイルスB19感染症
・サイトメガロウイルス
３．梅毒、ウエストナイル熱、クラミジア感染症、淋病、結核、マラリア、バベシア症、シャーガス病、リーシュマニア症、アフリカトリパノソーマ症等の微生物よる感染症
４．悪性腫瘍
５．伝達性海綿状脳症及びその疑い並びにその他の認知症、脳卒中、てんかん
６．その他、iPS細胞ストックの作製・使用に支障をきたしうる重篤な疾患を有する（重篤な遺伝性疾患、重篤な代謝及び内分泌疾患、膠原病、重篤な血液疾患、重篤な肝疾患など）

英語
1)Enrolling related studies of generating iPSC banks
2)The following viral infection:
Hepatic Virus B
Hepatic Virus C
Human Immunodeficiency Virus
Human T-cell leukemia virus
Human parvovirus B19
Cytomegalovirus
3)The following microbial infection:
Treponema pallidum
West Nile Virus
Chlamydiaceae
Genus Neisseria
Mycobacterium
Malaria parasites(Plasmodium spp.)
Babesia
Trypanosoma cruzi
Leishmania
Trypanosoma brucei
4)Malignant neoplasm
5)Transmissible spongiform encephalopathy (including suspected case), Dementia or cognitive impairment, Stroke, Seizure
6)The following conditions:
Particular or genetic/hereditary disorders
Severe or uncontrolled metabolic or endocrinal disorders
Connective tissue diseases
Severe or uncontrolled hematologic diseases
Severe or uncontrolled hepatic disorders

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山中　伸弥

英語

名
ミドルネーム
姓	ShinyaYamanaka

所属組織/Organization

日本語
京都大学iPS細胞研究所

英語
Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
初期化機構研究部門

英語
Department of Reprogramming Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-366-7000

Email/Email

yamanaka@cira.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松永　亜佑美

英語

名
ミドルネーム
姓	AyumiMatsunaga

組織名/Organization

日本語
京都大学iPS細胞研究所

英語
Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医療応用推進室

英語
Medical Application Promotion Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-366-7008

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ips-promotion@cira.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Center for iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学iPS細胞研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HLAホモ接合体ドナーから作製したiPS細胞の特性評価

英語
Charactrization of iPS cells derived from HLA homozyougous donor.

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018633

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