UMIN試験ID | UMIN000016045 |
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受付番号 | R000018649 |
科学的試験名 | 特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study. |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/26 |
最終更新日 | 2019/04/30 09:35:33 |
日本語
特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study.
英語
A case-control study evaluating the efficacy and safety of combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.
日本語
特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study.
英語
Combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.
日本語
特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study.
英語
A case-control study evaluating the efficacy and safety of combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.
日本語
特発性肺線維症(IPF)の進行防止におけるピルフェニドンおよびピルフェニドン+N-アセチルシステイン(NAC)吸入併用療法に関するcase-control study.
英語
Combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine for idiopathic pulmonary fibrosis.
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症
英語
Idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
特発性肺線維症を対象とし、ピルフェニドンとNACの併用を行い、その上乗せ効果の有無を検討するために、ピルフェニドン単独療法を対照としてその有効性と安全性を比較する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of combined therapy with pirfenidone and inhaled N-acetylcysteine compared with pirfenidone alone for idiopathic pulmonary fibrosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
努力肺活量(FVC)の投与開始前からの変化量、変化率
英語
Change in forced vital capacity
日本語
無増悪生存期間
急性増悪の発現率
英語
Progression-free survival time
Incidence of acute exacerbation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
NAC併用群の患者はピルフェニドンに加えて、NAC(ムコフィリン) 1A(352.4mg、2mL)を生理食塩水 6mLで希釈し、メッシュ式超音波ネブライザー(NE-U07、オムロン)で1日2回、48週間吸入する。
英語
Using Micro Air nebulizers and vibration mesh technology (NE-U07, Omron, Tokyo, Japan), patients receiving NAC combined with pirfenidone were treated twice daily with 352.4 mg of inhaled NAC, which was diluted with saline to a total volume of 6 mL for 48 weeks.
日本語
ピルフェニドン1200-1800mg/dayを内服継続する(コントロール群)。
英語
Pirfenidone 1200-1800mg (control group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ATS/ERS/JRS/ALATのnewガイドラインに基づきHRCTを中央判定しUIP and/or possible UIPと診断された患者、または病理組織学的に特発性肺線維症(IPF/UIP)と確定診断された患者
JRSのガイドラインでStage III or IVの患者
(1)成人
(2)性別:不問
(3) 試験前の6か月の期間でFVCが10%以上低下した患者
(4)自由意思による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している
英語
patients diagnosed as IPF/UIP according to ATS/ERS/JRS/ALAT guidline. Stage III or IV according to JRS criteria.
(1)adult
(2)sex:male or female
(3)patient who had declines in FVC of 10% or more during the 6 months before the study.
(4)all patients must provide written informed consent
日本語
除外基準
(1)IPF以外の間質性肺炎
(2)副作用でピルフェニドンを1ヶ月以内に中止となった症例
(3)NAC吸入のアドヒアランスの悪い症例
(4)HRCTで肺気腫が線維化病変より広範な症例。呼吸機能検査でFEV1<0.7で残機率が120%を超える症例
(5)明らかな肺感染症、肺癌の合併
英語
The exclusion criteria were
(1) clinical features of idiopathic interstitial pneumonia other than IPF,
(2) duration of pirfenidone therapy shorter than 1 month, due to adverse events,
(3) poor adherence to inhaled NAC therapy,
(4) an extent of emphysema greater than that of fibrotic change on HRCT, or physiological evidence of airflow obstruction, defined as a ratio of forced expiratory volume in 1 second (FEV1) to FVC of <0.7 or a residual volume >120%, and
(5) evidence of coexisting respiratory infection or lung cancer
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日本語
名 | 栄 |
ミドルネーム | |
姓 | 本間 |
英語
名 | Sakae |
ミドルネーム | |
姓 | Homma |
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東邦大学医学部内科学講座呼吸器内科分野(大森)
英語
Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center, Tokyo,
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo,
03-3762-4151
susumu1029@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 晋 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 |
英語
名 | susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamoto |
日本語
東邦大学医学部内科学講座呼吸器内科分野(大森)
英語
Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center, Tokyo,
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo,
03-3762-4151
susumu1029@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Toho University Omori Medical Center, Tokyo,
日本語
東邦大学医学部内科学講座呼吸器内科分野(大森)
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho university omori medical center
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi Ohta-ku Tokyo, Japan
0337624151
somu.omori@jim.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
UMIN000016045
最終結果が公表されている/Published
respirology 2015 20, 445-452 doi: 10. 1111/resp. 12477
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日本語
FVCの減少量はN-アセチルシステイン併用群で少なかった。
英語
Combination treatment with inhaled N-acetylcysteine and oral pirfenidone reduced the rate of annual FVC decline.
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
男性23例、女性4例 年齢59-82歳
英語
27patients (23 men and 4 wemen; age 59-82 years
日本語
前の6か月でFVCが低下してい重症度3-4度のIPF症例に対してNACの上乗せ効果を検討した。
英語
patient with a diagnosis of advanced IPF and a relative decline in FVC of >10% within the previous 6 month
日本語
ピルフェニドンによる有害事象のみ
英語
Only pirfenidone adverse event were developed.
日本語
FVC変化量
英語
Decline of FVC
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018649
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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