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一般向け試験名/Public title

日本語
複合性局所疼痛症候群患者に対する低用量インフリキシマブを用いた局所静脈内ブロックの検討

英語
Evaluation of intravenous regional block with low- dose infliximab for patients with Complex Regional Pain Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合性局所疼痛症候群患者に対する低用量インフリキシマブを用いた局所静脈内ブロックの検討

英語
Evaluation of intravenous regional block with low- dose IFX for patients with CRPS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合性局所疼痛症候群患者に対する低用量インフリキシマブを用いた局所静脈内ブロックの検討

英語
Evaluation of intravenous regional block with low- dose infliximab for patients with Complex Regional Pain Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合性局所疼痛症候群患者に対する低用量インフリキシマブを用いた局所静脈内ブロックの検討

英語
Evaluation of intravenous regional block with low- dose IFX for patients with CRPS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
複合性局所疼痛症候群

英語
Patients with Complex Regional Pain Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複合性局所疼痛症候群患者に低用量のインフリキシマブを使用した局所静脈内ブロックが有効かどうかを調べる。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of intravenous regional block with low- dose infliximab for patients with Complex Regional Pain Syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みの強さ

英語
Pain intensity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 浮腫
2 血清TNF-α濃度
3 アロディニア
4 皮膚色調変化
5 皮膚温度

英語
1 Edema
2 Serum concentration of TNF-alpha
3 Allodynia
4 Skin color change
5 Skin temperature change

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブを使用した局所静脈内交感神経ブロック

英語
Intravenous regional sympathetic nerve block with low-dose infliximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 当科に通院中の20歳以上の患者
② 厚生労働省CRPS研究班による研究用CRPS判定指標のCRPS判定基準を満たす
③ 患肢に浮腫がある
④ 患肢が1肢に限局している
⑤ 結核スクリーニング基準を満たす
・潜在性または活動性結核の既往がない
・活動性結核を示唆する徴候・症状がない
・T-スポット、TB検査の結果が陰性である
・胸部X線画像で活動性または陳旧性結核の所見がない
⑥ 肝炎ウィルススクリーニング基準を満たす
HCV抗体、HBs抗原、HBc抗体が陰性である(HBV DNA検査が陰性である)

英語
1. In-patient aged over 20 years old of Department Anesthesiology in Fukuoka University Hospital
2. Patients meet the diagnostic criteria for CRPS proposed by a working group in Ministry of Health, Labour, and Welfare.
3. Edema of diseased limb
4. Patients have unilateral diseased limb.
5. Patients meet all screening criteria for tuberculosis.
No past history of latent or active tuberculosis
No sign and symptom of active tuberculosis
Negative results of T-spot or TB skin test
No sign of active or old tuberculosis on Chest X-ray
6. Patients meet screening criteria for hepatitis.
Negative HCV antibody, HBs antigen or HBc antibody test
(HBV DNA not detected).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 臨床検査結果が以下の場合
ヘモグロビン＜8.5g/μL
白血球数＜3.5×1000cells/μL
好中球数＜1.0×1000cells/μL
血小板数＜5×10000cells/μL
血清ALTまたはAST＞1.5×ULN
総ビリルビン＞正常上限値
血清クレアチニン＞＝2.0mg/dL
(NT-pro BNP>=125pg/ml)
② 重度、進行性またはコントロール不良の腎疾患、肝疾患、皮膚疾患、血液疾患、消化器疾患、内分泌系疾患、肺疾患、心疾患、神経疾患の徴候または症状を有する。
③ 3か月以内に心疾患系の事象(心筋梗塞、不安定狭心症)、脳卒中、TIAにより入院したことがある。
④ 2か月以内に重度の感染症の既往を有する
⑤ NYHA分類Ⅱ度以上のうっ血性心不全を有する
⑥ 慢性腎感染症、慢性胸部感染症、再発性尿路感染症などの再発性または進行性の感染症、または開放排膿性皮膚創傷・潰瘍の既往を有する
⑦ 3か月以内の胸部X線画像で間質性肺炎または結核等の異常所見がある。
⑧ 多発性硬化症、視神経炎等の脱髄性疾患の既往を有する
⑨ 胃腸管穿孔の既往を有するまたは活動性憩室炎に罹患している
⑩ 6か月以内に非結核性抗酸菌症または日和見感染症に罹患していた
⑪ C型肝炎ウィルスに感染している
⑫ B型肝炎ウィルスに感染している
⑬ 悪性腫瘍に罹患している、または過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する
⑭ 妊娠または授乳中である
⑮ ステロイド投与中である
⑯ 本研究への参加が被験者の利益とならない、または局所静脈内交感神経ブロックを行うことが困難であると医師が判断している

英語
1. The following laboratory data
Hb<8.5g/microliter
WBC<3.5*1000cells/microliter Neutrophil<1.0*1000cells/microliter
PLT<5*10000cells/microliter
ALT or AST>1.5*ULN
Total Bilirubin>ULN
Cr>=2.0mg/dL
(NT-pro BNP>=125pg/ml)
2. Patients have severe, progressive or uncontrolled kidney disease, liver disease, skin disease, blood disease, digestive disease, endocrine disease, lung disease, cardiac disease, or neurological disease.
3. Patients had been hospitalized within 3 months for cardiac event(myocardial infarction or unstable angina), stroke or TIA.
4. Patients had severe infection within 2 months.
5. Patients have congestive heart failure in NYHA class 2 to 4.
6. Patients had relapse or progressive infectious disease including chronic renal infection, chronic chest infectious disease or urinary tract infection.
Patients have past history of open drainage wound or ulcer.
7. Abnormal finding of interstitial pneumonia, tuberculosis, or other diseases on chest X-ray within 3 months
8. Past history of demyelinating disease including multiple sclerosis or optic neuritis
9. Patients have past history of gastrointestinal perforation or have active diverticulitis.
10. Patients had non-tuberculous mycobacterial infection or opportunistic infection within 6 months.
11. Hepatitis C positive
12. Hepatitis B positive
13. Patients have malignant neoplasm or had it within 5 years
14. Pregnant or lactating mother
15. Patients have steroid medication.
16. Investigator considers that the enrollment in this study is not benefit for the patient or intravenous regional sympathetic nerve blocking is impossible for the patient.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　志保

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiho Shibata

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

shibatas@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　志保

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiho Shibata

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shibatas@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018652

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