UMIN試験ID | UMIN000016058 |
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受付番号 | R000018661 |
科学的試験名 | 脊椎外科手術における多血小板血漿(platelet-rich plasma:PRP)と他家骨使用による安全性に関する臨床試験 -第Ⅰ、Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/26 |
最終更新日 | 2014/12/26 00:14:17 |
日本語
脊椎外科手術における多血小板血漿(platelet-rich plasma:PRP)と他家骨使用による安全性に関する臨床試験 -第Ⅰ、Ⅱ相試験
英語
Clinical trial of lumbar fusion in combination with platelet rich plasma(PRP) and allograft.
日本語
脊椎手術におけるPRPと他家骨併用の安全性
英語
Clinical trial of lumbar fusion in combination with PRP and allograft.
日本語
脊椎外科手術における多血小板血漿(platelet-rich plasma:PRP)と他家骨使用による安全性に関する臨床試験 -第Ⅰ、Ⅱ相試験
英語
Clinical trial of lumbar fusion in combination with platelet rich plasma(PRP) and allograft.
日本語
脊椎手術におけるPRPと他家骨併用の安全性
英語
Clinical trial of lumbar fusion in combination with PRP and allograft.
日本/Japan |
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腰部脊柱管狭窄症
英語
lumbar stenosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脊椎手術におけるPRPと他家骨併用使用の安全性を評価すること
英語
Verify the safety of PRP and allograft
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象
英語
adverse event
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
allograft
英語
allograft
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PRP+allograft
英語
PRP+allograft
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英語
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英語
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英語
55 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.55歳から85歳までの男性、女性
2.腰痛、下肢痛、もしくは間欠跛行を呈する
3.レントゲン、CT、MRI、脊髄造影などの画像所見で、症状を説明できる所見を有する
4.脊椎不安定性を伴う腰部脊柱管狭窄症
5.当院初診時より少なくとも3ヶ月以上の投薬、およびブロック療法などの保存療法を施行するも抵抗し、手術希望がある
英語
1. age 55-85
2. symptom:low back pain,leg pain,intermittent claudication
3.finding from study of images conforming clinical symptom
4.spinal instability
5.non-effective conservative therapy more than three months
日本語
1. 意識障害のある患者心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全など重度の全身合併症で手術が困難なもの
2. 心筋梗塞の既往を有し心機能が著しく低下している患者
(循環器内科医師の判断で脊椎手術治療が困難と判断された場合)
3. 不安定狭心症を合併し心機能が著しく低下している患者
(循環器内科医師の判断で脊椎手術治療が困難と判断された場合)
4. 重篤な腎疾患を有する患者
(BUN 30 mg/dL 以上,血清クレアチニン2.0 mg/dL以上,eGFR (ml/min/1.73㎡)30以下)
5. 重篤な肝疾患を有する患者
(AST(GOT),ALT(GPT)が100 U以上)
6. 呼吸器既往を有し呼吸機能が著しく低下している患者
(呼吸器内科医師の判断で脊椎手術治療が困難と判断された場合)
7. 糖尿病(骨癒合を遅延させる)ヘモグロビンA1C(NGSP値) 9.0%以上
8. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合
9. 妊娠中・妊娠中の可能性のある女性、授乳中の女性
10. <トロンビン使用に伴うもの>本剤又は牛血液を原料とする製剤(フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等)に対し過敏症の既往歴のある患者、また凝血促進剤(ヘモコアグラーゼ)、抗プラスミン剤(イプシロンアミノカプロン酸、トラネキサム酸)、アプロチニン製剤を投与中の患者
11. <塩化カルシウムに伴うもの>強心配糖体(ジゴキシン等)の投与を受けている患者、高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症が悪化するおそれがある。]、腎結石のある患者[結石症が悪化するおそれがある。また、腎の石灰化や尿路結石を誘発するおそれがある。]、重篤な腎不全のある患者に対する長期投与:高カルシウム血症、結石症等。
12. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
13. 意識障害のある患者
英語
1. severe systemic complication for example, heart failure,renal failure, liver failure, respiratory failure
2.anamnesis of AMI and cardiac hypofunction
3.complication of severe angina
4.severe renal function failure
5..severe lever function failure
6.respiratory functional failure
7.diabetes more than HbA1c9.0
8.psycological complication
9.pregnancy
10.hypersensitivity for thrombin
11.cardiac stimulation medication
hypercalcemia
12.inadequate patients
13.disturbance of consciousness
34
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Takahashi |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine chiba univresity
日本語
整形外科学
英語
Orthpedic
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 inohana chuuouku chibashi chibakenn Japan
043-222-7171
19501114@faculity.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大鳥 精司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Ohtori |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine chiba univresity
日本語
整形外科
英語
Orthpedic
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 inohana chuuouku chibashi chibakenn Japan
043-222-7171
sohtori@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Graduate school of medicine chiba univresity
日本語
千葉大学大学院医学研究院
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英語
日本語
その他
英語
Lilly Grand Office
日本語
Lilly Grand Office
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018661
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018661
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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