UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験

英語
A prospective exploratory study on the safety of polypectomy/EMR of colon without cessation of warfarin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験

英語
A prospective exploratory study on the safety of polypectomy/EMR of colon without cessation of warfarin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験

英語
A prospective exploratory study on the safety of polypectomy/EMR of colon without cessation of warfarin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ワルファリン内服継続下での大腸ポリペクトミー/EMRの安全性に関する探索的前向き試験

英語
A prospective exploratory study on the safety of polypectomy/EMR of colon without cessation of warfarin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動を有し、血栓症予防にワルファリンを内服している患者の大腸ポリープ

英語
colon polyps of patients who have non valvular atrial fibrillation and use warfarin for the prevention of thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワルファリン内服中の患者を対象とし、その内服を継続したまま大腸ポリペクトミー、またはEMR(Endoscopic Mucosal Resection)を施行した際の安全性を検討する。

英語
To examine the safety of polypectomy/EMR(Endoscopic Mucosal Resection) of colon without cessation of warfarin.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリペクトミー/EMR後出血の割合(ポリペクトミー/EMR直後から術後28日まで)

英語
The bleeding rate after polypectomy/EMR from immediately to the 28th day after polypectomy/EMR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 早期ポリペクトミー/EMR後出血割合(ポリペクトミー/EMR直後からday2食事開始前まで)
2．後期ポリペクトミー/EMR後出血割合(ポリペクトミー/EMR後 day2食事開始以後)
3．腫瘍部位別・腫瘍長径別でのポリペクトミー/EMR後出血割合
4．ポリペクトミー/EMR中の出血に伴う輸血施行割合と輸血単位数
5．ポリペクトミー/EMR後出血に伴う輸血施行割合と輸血単位数
6. ポリペクトミー/EMR後出血直後の採血でのPT-INR値
7. ポリペクトミー/EMR後出血と併存疾患
8．入院期間

英語
1.Early bleeding rate after polypectomy/EMR (from immediately after polypectomy/EMR to before the day2 meal starts)
2. Delayed bleeding rate after polypectomy/EMR (after the day2 meal has started)
3.Bleeding rate after polypectomy/EMR by the the tumor site and the major axis of tumor
4.The rate and number of blood transfusion for the bleeding during the polypectomy/EMR
5.The rate and number of blood transfusion for the bleeding after the polypectomy/EMR
6.PT-INR at the time of bleeding after polypectomy/EMR
7.Complications and the bleeding rate after polypectomy/EMR
8.Length of hospitalization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワーファリン(ワルファリン錠)内服している対象患者において、ワルファリン内服を継続したまま、大腸ポリペクトミー/EMRを施行する。本試験におけるプロトコール治療期間は、ポリペクトミー/EMR施行時(day0)から施行28日後(day28)までとする。試験観察期間はプロトコール新規登録からプロトコール治療期間終了までとする。

英語
In patients who have non valvular atrial fibrillation and use warfarin for prevention of thrombosis, colorectal polypectomy/EMR wil be performed without cessation of warfarin.
Protocol treatment period in this study is from the day of polypectomy/EMR(day0) to the 28th day after polypectomy/EMR(day28). Observation period is from the registration to the protocol to the end of protocol treatment period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非弁膜症性心房細動を有し、血栓症予防にワルファリンを内服している20歳以上のECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPS(Performance Status)0-2の患者。病変は大腸ポリープ診療ガイドライン2014において、ポリペクトミーまたはEMRの適応とされている病変とする。
その他以下の基準を満たす。
(1)治療前3日以内の採血で、PT-INRが以下の値であることを確認できている。
　70歳未満：PT-INR≦3
　70歳以上：PT-INR≦2.6
(2)治療前日にCockcroft-Gaultの計算式でCCrが50mL/min以上であることを確認できている。
(3)本試験の参加にあたり患者本人が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
(4)治療後28日間以上の経過を追うことが可能である。
(5)その他下記の全ての条件を満たす。すべての検査項目は登録前30日以内の最新の検査値を用いる。
a)ヘモグロビン≧9g/dl 　
b)血小板数≧10×104/mm3
c)AST・ALT≦100IU/L
d)APTT ≦40秒

英語
Patients with non valvular atrial fibrillation, and use warfarin for prevention of thrombosis. Patients' PS (Performance Status) is 0-2 of ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group), and over 20 years old age. The target is colorectal polyp that is indicated in polypectomy or EMR in Japanese colon polyp practice guidelines 2014.
(1)In blood collection within 3days before the treatment, PT-INR has to be confirmed following values.
Less than 70 years of age:PT-INR is less than 3
70 years of age or older: PT-INR is less than 2.6
(2)CCr is confirmed greater than or equal to 50mL/min(Cockcroft-Gault Equation) at the day before treatment.
(3)After the patient himself has received a sufficient explanation on participation in this study, informed consent has been obtained by the free will of the patient him or herself.
(4)It is possible to follow the course of more than 28 days after treatment.
(5)All the following test data using the latest test values within 30 days prior to registration is met.
a)Hb is 9g/dl or more
b)Plt is 100000/mm3 or more
c)AST, ALT is less than 100IU/L
d)APTT is less than 40sec

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) CCrが継続的に50mL/min以下である(Cockcroft-Gaultの計算式)
(2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(3) 授乳中の女性
(4) 人工透析を行っている場合
(5) 患者の全身状態や合併症を評価し、担当医が相当の妥当性を持って選択が困難と判断した場合

英語
(1)CCr is less continuously 50mL/min (Cockcroft-Gault Equation)
(2)Woman who has a possibility of pregnancy or is during pregnancy
(3)Woman who nurses her baby
(4)Patients who undergo hemodialysis
(5)To assess the general condition and complications of patients, if the attending physician has determined that it is difficult to entry.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野　敏嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ono

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部付属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

satoshi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　格

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部付属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isaitou-nms@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部付属病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This study will be performed with medical care insurance. The clinical research insurance will be covered by donation (donation number 104-41).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本試験は患者の診療は保険診療内で行い、臨床研究保険については、委任経理金(寄附金番号104-41)を使用して加入する。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

石川県立中央病院(石川県)、茨城県立中央病院(茨城県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、千葉西総合病院(千葉県)、筑波学園病院(茨城県)、新潟県立中央病院(新潟県)、日立総合病院(茨城県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018662

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