UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016059
受付番号 R000018663
科学的試験名 心筋虚血評価において冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験: スペックルトラッキング法によるマルチレイヤーストレイン解析を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/26
最終更新日 2016/12/26 11:32:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋虚血評価において冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験: スペックルトラッキング法によるマルチレイヤーストレイン解析を用いた検討


英語
Exercise Stress Echocardiography Compared with Fractional Flow Reserve for the Detection of Significant Coronary Stenosis: Using Multilayer Strain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験


英語
Exercise Stress Echocardiography Versus Fractional Flow Reserve

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋虚血評価において冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験: スペックルトラッキング法によるマルチレイヤーストレイン解析を用いた検討


英語
Exercise Stress Echocardiography Compared with Fractional Flow Reserve for the Detection of Significant Coronary Stenosis: Using Multilayer Strain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験


英語
Exercise Stress Echocardiography Versus Fractional Flow Reserve

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は冠動脈造影上、主要冠動脈に中等度以上の狭窄病変を有する患者を対象とし、FFRおよび負荷心エコー図のマルチレイヤーストレイン解析を比較することを目的とする前向き試験である。
本研究により、FFRを心筋虚血診断のreferenceとして、負荷心エコーのマルチレイヤーストレイン解析の心筋虚血診断における有用性を検討する。


英語
The aim of this study is to investigate whether the assessment of myocardial deformation using multilayer strain during exercise stress echocardiography is useful to detect functional significant coronary artery stenosis confirmed by invasive fractional flow reserve.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FFR≦0.80血管関連心筋領域とFFR>0.80血管関連心筋領域の安静時と負荷後の心内膜層longitudinal strainの変化率(FFR測定血管ベースの解析)


英語
The rate of change of endocardial longitudinal strain at rest and after exercise in the myocardial territories supplied by coronary vessels with or without fractional flow reserve less than or eual to 0.80

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Endocardial, epicardial, all-layer longitudinal strain,
Circumferential strain
Radial strain
Post systolic index
Time to peak strain
Time to peak strain index
Time from AVC to peak strain

上記項目を安静時と負荷後で測定しFFR≦0.80血管関連心筋領域とFFR>0.80血管関連心筋領域での比較、FFR<0.75血管関連心筋領域とFFR>0.75血管関連心筋領域での比較、FFR値との相関、上記項目の虚血リスク心筋の診断能をROC曲線解析により算出する(FFR測定血管ベースの解析)。
有意狭窄を有する症例と有意狭窄病変の無い症例とのglobal longitudinal strainの比較、BNP値とglobal longitudinal strainの比較(症例ベースの解析)。
※ 2Dおよび3Dスペックルトラッキング法でストレイン解析を行う。


英語
Comparison of following parameters assessed by two dimensional or three dimensional speckle tracking echocardiography in the myocardial territories supplied by coronary vessels with or without fractional flow reserve < or = 0.80 (or < 0.75):
Endocardial, epicardial, all-layer longitudinal strain,
Circumferential strain
Radial strain
Post systolic index
Time to peak strain
Time to peak strain index
Time from AVC to peak strain

Comparison of global longitudinal strain with BNP

ECG changes during ecercise echocardiography


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
負荷エコーと冠血流予備量比測定


英語
Exercise echocardiography and fractional flow reserve measurement

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 冠動脈造影または経皮的冠動脈形成術を予定し、主要冠動脈の少なくとも1枝に中等度以上(目視で50%以上)の狭窄病変を認める患者(心筋梗塞の既往がある場合は非梗塞責任血管)
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients who will undergo a coronary angiography or a percutaneous coronary intervention with coronary artery disease, defined as greater than or equal to 50% diameter stenosis by visual estimation, in one or more major epicardial coronary arteries
2. Twenty years of age and older
3. Able to provide informed, written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1) 左冠動脈主管部または右冠動脈入口部に有意狭窄病変を有する患者
2) 心房細動
3) 急性冠症候群を発症後7日以内の患者
4) 重症弁膜症を有する患者
5) 急性非代償性心不全の患者
6) 高度腎機能障害の患者(eGFR≦30 ml/min)
7) 低心機能の患者(左室駆出率≦30%)
8) 何らかの理由(下肢筋力低下など)で運動負荷が不可能な患者
9) 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
10) アデノシン3リン酸が禁忌かつ塩酸パパベリンが禁忌の患者
11) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients with lesions localized on right coronary ostia or left main coronary artery
2. Atrial fibrillation
3. Recent myocardial infarction (within 7 days)
4. Severe valvular heart disease
5. Decompensated heart failure
6. Advanced renal failure (estimated glomerular filtration rate less than or equal to 30 ml/min)
7. Severe left ventricular dysfunction (ejection fraction less than or equal to 30%)
8. Patients who cannot peddle an ergometer for any reason
9. Pregnant
10. Contraindication to both adenosine triphosphate and papaverine.
11. Patients judged as inappropriate for trial entry

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 欣夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2340

Email/Email

aapa6508@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西 毅


英語

ミドルネーム
Takeshi Nishi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnishi@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 26

最終更新日/Last modified on

2016 12 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名