UMIN試験ID | UMIN000016059 |
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受付番号 | R000018663 |
科学的試験名 | 心筋虚血評価において冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験: スペックルトラッキング法によるマルチレイヤーストレイン解析を用いた検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/26 |
最終更新日 | 2016/12/26 11:32:21 |
日本語
心筋虚血評価において冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験: スペックルトラッキング法によるマルチレイヤーストレイン解析を用いた検討
英語
Exercise Stress Echocardiography Compared with Fractional Flow Reserve for the Detection of Significant Coronary Stenosis: Using Multilayer Strain
日本語
冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験
英語
Exercise Stress Echocardiography Versus Fractional Flow Reserve
日本語
心筋虚血評価において冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験: スペックルトラッキング法によるマルチレイヤーストレイン解析を用いた検討
英語
Exercise Stress Echocardiography Compared with Fractional Flow Reserve for the Detection of Significant Coronary Stenosis: Using Multilayer Strain
日本語
冠血流予備量比と運動負荷心エコー図を比較する試験
英語
Exercise Stress Echocardiography Versus Fractional Flow Reserve
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は冠動脈造影上、主要冠動脈に中等度以上の狭窄病変を有する患者を対象とし、FFRおよび負荷心エコー図のマルチレイヤーストレイン解析を比較することを目的とする前向き試験である。
本研究により、FFRを心筋虚血診断のreferenceとして、負荷心エコーのマルチレイヤーストレイン解析の心筋虚血診断における有用性を検討する。
英語
The aim of this study is to investigate whether the assessment of myocardial deformation using multilayer strain during exercise stress echocardiography is useful to detect functional significant coronary artery stenosis confirmed by invasive fractional flow reserve.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
FFR≦0.80血管関連心筋領域とFFR>0.80血管関連心筋領域の安静時と負荷後の心内膜層longitudinal strainの変化率(FFR測定血管ベースの解析)
英語
The rate of change of endocardial longitudinal strain at rest and after exercise in the myocardial territories supplied by coronary vessels with or without fractional flow reserve less than or eual to 0.80
日本語
Endocardial, epicardial, all-layer longitudinal strain,
Circumferential strain
Radial strain
Post systolic index
Time to peak strain
Time to peak strain index
Time from AVC to peak strain
上記項目を安静時と負荷後で測定しFFR≦0.80血管関連心筋領域とFFR>0.80血管関連心筋領域での比較、FFR<0.75血管関連心筋領域とFFR>0.75血管関連心筋領域での比較、FFR値との相関、上記項目の虚血リスク心筋の診断能をROC曲線解析により算出する(FFR測定血管ベースの解析)。
有意狭窄を有する症例と有意狭窄病変の無い症例とのglobal longitudinal strainの比較、BNP値とglobal longitudinal strainの比較(症例ベースの解析)。
※ 2Dおよび3Dスペックルトラッキング法でストレイン解析を行う。
英語
Comparison of following parameters assessed by two dimensional or three dimensional speckle tracking echocardiography in the myocardial territories supplied by coronary vessels with or without fractional flow reserve < or = 0.80 (or < 0.75):
Endocardial, epicardial, all-layer longitudinal strain,
Circumferential strain
Radial strain
Post systolic index
Time to peak strain
Time to peak strain index
Time from AVC to peak strain
Comparison of global longitudinal strain with BNP
ECG changes during ecercise echocardiography
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
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負荷エコーと冠血流予備量比測定
英語
Exercise echocardiography and fractional flow reserve measurement
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 冠動脈造影または経皮的冠動脈形成術を予定し、主要冠動脈の少なくとも1枝に中等度以上(目視で50%以上)の狭窄病変を認める患者(心筋梗塞の既往がある場合は非梗塞責任血管)
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients who will undergo a coronary angiography or a percutaneous coronary intervention with coronary artery disease, defined as greater than or equal to 50% diameter stenosis by visual estimation, in one or more major epicardial coronary arteries
2. Twenty years of age and older
3. Able to provide informed, written consent
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1) 左冠動脈主管部または右冠動脈入口部に有意狭窄病変を有する患者
2) 心房細動
3) 急性冠症候群を発症後7日以内の患者
4) 重症弁膜症を有する患者
5) 急性非代償性心不全の患者
6) 高度腎機能障害の患者(eGFR≦30 ml/min)
7) 低心機能の患者(左室駆出率≦30%)
8) 何らかの理由(下肢筋力低下など)で運動負荷が不可能な患者
9) 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
10) アデノシン3リン酸が禁忌かつ塩酸パパベリンが禁忌の患者
11) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients with lesions localized on right coronary ostia or left main coronary artery
2. Atrial fibrillation
3. Recent myocardial infarction (within 7 days)
4. Severe valvular heart disease
5. Decompensated heart failure
6. Advanced renal failure (estimated glomerular filtration rate less than or equal to 30 ml/min)
7. Severe left ventricular dysfunction (ejection fraction less than or equal to 30%)
8. Patients who cannot peddle an ergometer for any reason
9. Pregnant
10. Contraindication to both adenosine triphosphate and papaverine.
11. Patients judged as inappropriate for trial entry
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 欣夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Kobayashi |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-226-2340
aapa6508@chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nishi |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba university hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-226-2340
tnishi@chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
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千葉大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
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千葉大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018663
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018663
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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