UMIN試験ID | UMIN000016064 |
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受付番号 | R000018669 |
科学的試験名 | 第2世代チロシンキナーゼ阻害薬治療で分子遺伝学的寛解が持続している慢性骨髄性白血病患者を対象としたインターフェロン治療への変更ならびに治療中止の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/05 |
最終更新日 | 2017/12/28 09:04:04 |
日本語
第2世代チロシンキナーゼ阻害薬治療で分子遺伝学的寛解が持続している慢性骨髄性白血病患者を対象としたインターフェロン治療への変更ならびに治療中止の第II相臨床試験
英語
Phase 2 study of the treatment discontinuation after the change from 2nd tyrosine kinase inhibitors to Interferon-alpha in chronoic myeloid leukemia patients who maintained molecular remission.
日本語
SAIS (Second TKI and Interferon Stop study; 2nd TKIとIFNの中止試験)
英語
SAIS (Second TKI and Interferon Stop study)
日本語
第2世代チロシンキナーゼ阻害薬治療で分子遺伝学的寛解が持続している慢性骨髄性白血病患者を対象としたインターフェロン治療への変更ならびに治療中止の第II相臨床試験
英語
Phase 2 study of the treatment discontinuation after the change from 2nd tyrosine kinase inhibitors to Interferon-alpha in chronoic myeloid leukemia patients who maintained molecular remission.
日本語
SAIS (Second TKI and Interferon Stop study; 2nd TKIとIFNの中止試験)
英語
SAIS (Second TKI and Interferon Stop study)
日本/Japan |
日本語
第2世代チロシンキナーゼ阻害薬治療でCMRを2年間以上維持しているPh陽性慢性骨髄性白血病第一慢性期のMR4.0の患者
英語
Chronic myeloid leukemia (CML) in 1st chronic phase and MR4.0 with complete molecular response (CMR) sustained for more than 2 years with 2nd generation tyrosine kinase inhibitors (TKIs).
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第2世代チロシンキナーゼ阻害薬治療でCMRを2年間以上維持しているPh陽性慢性骨髄性白血病第一慢性期の患者において、第2世代チロシンキナーゼ阻害薬治療からIFN治療に変更し、IFN治療を1年間続けたのちにIFN治療を中止してもMMR以上が維持できるかどうかの検証を目的とする。
英語
The purpose is to whether MMR is sustained after the stop of the interferon-alpha which is administered for 1 year following with the discontinuation of 2nd TKIs in Philadelphia chromosome positive CML patients who maintained MMR for more than 2 years with 2nd TKIs.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
FN治療中止後12ヶ月の時点で分子遺伝学的再発が生じていない症例が評価可能症例に占める割合(Molecular relapse-free survival; MoRFS)。
英語
Among evaluable patients, the ratio of patients who maintained MMR 12 months after stop of IFN (Molecular relapse-free survival; MoRFS).
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nilotinibあるいはdasatinibの投与中止後4週間以内に、IFN300万単位・週2~3回投与に変更し、IFN投与で1年間MMR以上を維持している事を確認した場合に治療を中止する。
英語
Administration of IFN is started at a dose of 3 million units 2-3 times per week within 4 weeks after discontinuation of nilotinib or dasatinib treatment. Then, after sustained MMR by IFN for 1 year, IFN treatment is ceased.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Ph染色体あるいはBCR-ABL融合シグナル陽性のCML第一慢性期でnilotinibあるいはdasatinibなどの2nd TKI治療により2年以上CMRを維持していて、登録時にMR4.0の患者
2)ECOG Performance status 0~2
3)臨床検査結果において以下の基準を満たすこと
① ALT及びAST: 2.5 X ULN(施設基準値上限)未満
② T.Bil: 1.5 X ULN未満
③ Cr:1.5 x ULN未満
④ SpO2(room air): 95%以上
4)本研究の内容を理解し、本人の同意を文書で得られること
英語
1) Patients with Philadelphia chromosome-positive or bcr-abl fusion transcript-positive CML 1st chronic phase and in CMR maintained for longer than 2 years under 2nd TKIs.
2) ECOG Performance status 0,1,2
3) Adequate end organ function as defined by:
i) ALT and AST < 2.5 X ULN (upper limit of normal)
ii) T.Bil < 1.5 X ULN
iii) Cr < 1.5 x ULN
iv) SpO2 under room air = or > 95%
4) Ability to provide written informed consent prior to any study procedures being performed.
日本語
1)活動性の重複癌を有するもの
2)制御困難な活動性感染症を有するもの
3)間質性肺炎が疑われるもの
4)うつ病の既往があるもの
5)コントロール不良の糖尿病を有するもの
6)副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤の全身投与を必要とするもの
7)その他主治医が不適当と判断するもの
英語
1) Patients with another primary malignancy except if the other primary malignancy is neither currently clinically significant or requiring active intervention.
2) Patients with uncontrolled active infection.
3) Patients with suspicion of interstitial pneumonitis.
4) History of depression.
5) Patients with uncontrolled diabetes.
6) Patients who currently receiving systemic treatment with corticoid or immunosuppressive drugs.
7) Patients whose physicians consider not appropriate.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼杵憲祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Usuki |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒141-8625 東京都品川区東五反田5-9-22
英語
Higasigotanda, 5-9-22, Shinagawa-ku,Tokyo, Japan Zip code 141-8625
03-3448-6111
kensuke.usuki@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼杵憲祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Usuki |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒141-8625 東京都品川区東五反田5-9-22
英語
Higasigotanda, 5-9-22, Shinagawa-ku,Tokyo, Japan Zip code 141-8625
03-3448-6111
kensuke.usuki@gmail.com
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その他
英語
CML Cooperative Study Group
日本語
骨髄性白血病共同研究グループ
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018669
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018669
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |