UMIN試験ID | UMIN000016140 |
---|---|
受付番号 | R000018670 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療に関する多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/06 |
最終更新日 | 2015/01/06 21:24:21 |
日本語
局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療に関する多施設共同前向き観察研究
英語
A prospective multicenter study on 3D image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer
日本語
局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療に関する多施設共同前向き観察研究
英語
A prospective multicenter study on 3D image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer
日本語
局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療に関する多施設共同前向き観察研究
英語
A prospective multicenter study on 3D image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer
日本語
局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療に関する多施設共同前向き観察研究
英語
A prospective multicenter study on 3D image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行子宮頸癌 (FIGO IIa2期、IIb期、III期、IVa期)
英語
Locally advanced cervical cancer (FIGO IIa2,IIb,III,IVa)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行子宮頸癌に対する画像誘導小線源治療を用いた同時化学放射線療法の有効性・安全性を確認する。
英語
To assess the efficacy and safety of the concurrent therapy of Image-guided brachytherapy combined with conformal external beam radiotherapy and chemotherapy for locally advanced cervical cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
骨盤内制御割合
英語
Pelvic disease progression-free rate
日本語
全生存割合,原発巣制御割合,急性期有害反応発生割合,晩期有害反応発生割合
英語
Overall survival rate ,Local control rate, Incidence rate of acute adverse effects , Incidence rate of late adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
放射線治療
外部照射 50Gy/25fr
画像誘導小線源治療 18-24Gy/3-4fr
化学療法
シスプラチン40mg/m2を週1回で5週間
英語
External beam radiotherapy: 50 Gy / 25 fractions
Image-guided brachytherapy: 18-24 Gy / 3-4 fractions
Chemotherapy: weekly cisplatin 40 mg / m2 for 5 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 生検で組織型が扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌と診断された子宮頸癌である。
2. FIGOの臨床病期(2008年)のIIa2期、IIb期、III期、IVa期である。
3. CTにて腹部傍大動脈領域に短径1 cm以上のリンパ節が描出されない。
4. 骨盤部MRIにより計測可能な病変を有する。
5. 腫瘍の最大径が4 cmを超える。
6. 年齢は20歳以上75歳以下である。
7. Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Status(PS)が0-2である。
8. 子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴がない。
9. 主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。
白血球 >=3,000/mm3
ヘモグロビン >= 9.5 g/dl(輸血による補正を許容する)
血小板 >=100,000/mm3
血清総ビリルビン < 1.5 mg/dl
血清AST(GOT)およびALT(GPT) < 100 IU/dl
血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
クレアチニン・クリアランス > 50 ml/min
心電図 正常、または治療を要さない程度の変化
10. 本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。
英語
1. Histologically diagnosed adenocarcinoma, adeno-squamous cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of uterine cervix.
2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage IIa2 , IIb , III, or IVA disease
3. No para-aortic lymph nodes >= 1 cm in minimum diameter on CT images
4. The tumor had to be grossly measurable by MRI.
5. Tumor size is >= 4 cm in diameter
6. Age between 20 and 75 years
7. Performance status 0 - 2
8. Patients with no histories of prior chemotherapy or pelvic surgery for cervical cancer
9. Normal organ function
(WBC >= 3000/mm3,Hb >= 9.5g/dl, Plt>= 100,000/mm3, T-Bil.<= 1.5mg/dl, AST(GOT) and ALT(GPT) <= 100IU/dl, Cre <= 1.5mg/dl, CCR >= 50ml/min, ECG normal or require no treatment
10. Informed consent is obtained
日本語
1. 消化管への明らかな浸潤が認められる。
2. 照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
3. 同部位に放射線治療の既往がある。
4. 重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病、など)を有する。
5. 活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。
ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌、または粘膜内癌相当の病変は、活動性の重複癌に含めない。
6. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中である。
7. その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。
英語
1. Tumor invasion to gastro-intestinal tract.
2. Uncontrolled infection in pelvis
3. Rectal invasion History of pelvic radiotherapy
4. Severe complicating illness
5. Active double cancer
6. Possibility of pregnancy or lactation period
7. medical, psychological or others reason that primary doctor think ineligible
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野隆史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakano |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
腫瘍放射線学分野
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
(027)220-8383
tnakano@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ohno |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
腫瘍放射線学分野
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
(027)220-8383
tohno@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University
日本語
群馬大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Gunma University
日本語
群馬大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018670
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018670
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |