UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト用次世代型半導体高分解能SPECT試作機(SPICA)の評価（I-123 DAT Scan/Tc-99m ECD２核種同時収集）

英語
Dual isotope brain SPECT study with semiconductor SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半導体SPECT2核種同時収集試験

英語
Dual isotpope study with semiconductor SPECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト用次世代型半導体高分解能SPECT試作機(SPICA)の評価（I-123 DAT Scan/Tc-99m ECD２核種同時収集）

英語
Dual isotope brain SPECT study with semiconductor SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半導体SPECT2核種同時収集試験

英語
Dual isotpope study with semiconductor SPECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
改良型次世代型半導体高分解能SPECT試作機において、Tc-99m標識製剤であるECDとI-123標識製剤であるDAT Scanの画像が診断可能なクオリティで同時に撮像が可能であるかを探索する事。

英語
To evaluate the quality of dual isotope study using Tc-99m ECD and I-123 DATscan for dementia patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
判定量的評価を用いて、1核種と2核種でそれぞれ撮像を行ったDAT Scan SPECT画像を評価し、比較する

英語
To compare dual isotope studies with single isotope studies using semiquantitative analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・線条体のDAT分布と血流の関係性を評価する。
・DAT Scanの所見と臨床症状を比較する。

英語
To evaluate relationship between findings of DAT iamges and perfusion images.
To evaluate relationship between findings of DAT scan and clinical manifestations.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：2015/1～2016/10

英語
Period 1/2015 - 10/2016

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。ただし、認知症のため、被験者本人が適切な同意を行うことができない場合は、代諾者の文書同意も可とする。

英語
The patients who are informed enough for understanding the aim of this study, and consent to undergoing the tests. However, when the patients cannot comprehend the study aim because of dementia, an attorney can show consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者
②授乳中の者
③飲酒に対し強い反応を示す者
④重篤な肝機能、腎機能障害のある者
⑤線条体へのDATscan集積評価に影響を与える薬剤を内服中の者
⑥閉所恐怖症の者
⑦ECD、DATscanに対しアレルギーの既往があった者
⑧ペースメーカーや深部刺激装置装着者
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1.The persons who may or do pregnant
2.Nursing persons by breastfeeding
3.The persons with alcohol intolerance
4.The persons with severe renal and hepatic impairment
5.The persons who are administrated the drugs which are supposed to interfere with the DATscan image
6.The persons with claustrophobia
7.The persons with aralgic episode to ECD or DATscan
8.The persons with pacemaker or the device for deep brain stimulation
9.The persons who are estimated inadequate for examinees by the responsible person of this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohoru Shiga

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態情報学講座核医学分野

英語
Depertment of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

kakui-s@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Shiga

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態情報学講座核医学分野

英語
Depertment of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakui-s@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018671

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018671