UMIN試験ID | UMIN000016128 |
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受付番号 | R000018672 |
科学的試験名 | 炭素11標識メチオニンによるPET診断 -放射線治療後の再発の検出- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/08 |
最終更新日 | 2019/05/30 15:41:54 |
日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-
英語
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET
日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-
英語
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET
日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-
英語
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET
日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-
英語
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET
日本/Japan |
日本語
原発性および転移性脳腫瘍もしくは隣接臓器の腫瘍
英語
Primary or secoundary brain tumor, Tumor of the neighboring organ
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
メチオニン合成装置(C-MET100)を用い製造した炭素11標識メチオニンを用いたPET検査が、先行する医薬品であるフッ素18標識FDGを用いたPETと比較し脳腫瘍放射線照射後に再発が疑われる患者の再発診断において有用性が高いことを証明する。
英語
We evaluate the usefulness of C-11 methionine comparing with F-18 FDG. C-11 methionine will be prepared using a methionine synthesizer (C-MET100).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病理検査陽性症例(腫瘍の再発あり)におけるフッ素18標識FDGの患者ごとの感度に対する炭素11標識メチオニン- PETの患者ごとの感度の優位性
英語
Superiority of the sensitivity of C-11 methionine PETover that of F-18 FDG
日本語
"有効性:
①炭素11標識メチオニン- PET及びフッ素18標識FDGの画像所見それぞれについての病変領域のごとの病理組織検査結果との一致性
②炭素11標識メチオニン- PET診断の患者ごとの陽性的中率(PPV)
③炭素11標識メチオニン- PET検査陰性により内科的治療が選択された症例のうち、3か月間追跡期間中に治療方針が外科的・放射線治療に変更となった症例数
④第三者読影委員会の評価者間のPET画像診断一致度
安全性:
有害事象"
英語
"Efficacy:
(1)
Agreement between the histopathology result and C-11 methionine PET result and F-18 FDG
(2)
Positive-predictive value (PPV) of C-11 methionine PET
(3)
The number of cases that treatment strategy was changed from medical treatment to surgical or radiotherapy.
(4)
PET imaging agreement rate between readers of third party interpretation Committee
Safety: Adverse event
"
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
英語
PET
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
"①原発性脳腫瘍、転移性脳腫瘍もしくは隣接臓器の腫瘍に対する放射線治療後半年以上経過した後に生じた腫瘍再発が疑われる患者
②一般的な画像診断(CT・MRI)では十分な診断情報が得られない患者
③患者本人もしくは代諾者により本試験の参加について文書による同意が得られている患者"
英語
"(1)
The patients with suspected recurrence of tumor more than a half year after radiation theray
(2)
The patients that enough diagnosis information is not obtained by the common imaging (CT, MRI)
(3)
The patients or the patients that a written agreement is obtained about participation of this study by legal representative
"
日本語
"①試験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
②妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性
③他の治験に参加している患者
④同意取得前90日以内に炭素11標識メチオニン-PET診断を受けている患者
⑤全身状態等により外科的治療の適用が困難と想定される患者
⑥転移性脳腫瘍で照射野以外にも転移が出現した患者
⑦転移性脳腫瘍で原発巣及び他の転移巣が著しく増悪を来した患者
⑧原発性脳腫瘍で照射野以外に多発性に転移が出現した患者
⑨腫瘍再発が疑われる病変が照射野内または照射野外に独立して3カ所以上に多発性に出現した場合
⑩その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者"
英語
"(1)
The patients with a history of hypersensitivity for C-11 methionine or F-18 FDG.
(2)
A pregnant woman, nursing mother and the women who may be pregnant
(3)
The patients who participate in other trials
(4)
The patients who receive C-11 methioine PET within 90 days
(5)
The patients whom it is assumed overall status to have difficulty in application of the surgical treatment
(6)
The patients whom brain metastasis appeared outside of radiation fields
(7)
The patients that a primary tumor and other metastases caused exacerbation for a metastatic brain tumor remarkably
(8)
The patients whom it was multiple, and metastasis appeared for a primary cerebral tumor any place other than fields
(9)
When it is multiple, and a lesion with suspected recurrence of tumor develops independently than three places outside in fields or fields
(10)
In addition, the patients whom a study person in charge judged to be inadequate as subjects
"
99
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志賀 哲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Shiga |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
核医学診療科
英語
Depertment of Nuclear Medicine
日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
011-706-5152
tshiga@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 試験調整事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Coordination Secretariat |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
放射線科学分野核医学教室
英語
Depertment of Nuclear Medicine
日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
011-706-5152
tshiga@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
1.大阪大学医学部附属病院
2.福島県立医科大学附属病院
英語
1.Osaka University Hospital
2.Fukushima Medical University Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大坂府)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2019/3/7付にて特定臨床研究(臨床研究法)への移行のため。
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018672
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018672
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |