UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016128
受付番号 R000018672
科学的試験名 炭素11標識メチオニンによるPET診断 -放射線治療後の再発の検出-
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/08
最終更新日 2019/05/30 15:41:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-


英語
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-


英語
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-


英語
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
-放射線治療後の再発の検出-


英語
Detection of recurrence after radiation therapy using C-11 methionine PET

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性および転移性脳腫瘍もしくは隣接臓器の腫瘍


英語
Primary or secoundary brain tumor, Tumor of the neighboring organ

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メチオニン合成装置(C-MET100)を用い製造した炭素11標識メチオニンを用いたPET検査が、先行する医薬品であるフッ素18標識FDGを用いたPETと比較し脳腫瘍放射線照射後に再発が疑われる患者の再発診断において有用性が高いことを証明する。


英語
We evaluate the usefulness of C-11 methionine comparing with F-18 FDG. C-11 methionine will be prepared using a methionine synthesizer (C-MET100).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理検査陽性症例(腫瘍の再発あり)におけるフッ素18標識FDGの患者ごとの感度に対する炭素11標識メチオニン- PETの患者ごとの感度の優位性


英語
Superiority of the sensitivity of C-11 methionine PETover that of F-18 FDG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"有効性:
①炭素11標識メチオニン- PET及びフッ素18標識FDGの画像所見それぞれについての病変領域のごとの病理組織検査結果との一致性
②炭素11標識メチオニン- PET診断の患者ごとの陽性的中率(PPV)
③炭素11標識メチオニン- PET検査陰性により内科的治療が選択された症例のうち、3か月間追跡期間中に治療方針が外科的・放射線治療に変更となった症例数
④第三者読影委員会の評価者間のPET画像診断一致度
安全性:
有害事象"


英語
"Efficacy:
(1)
Agreement between the histopathology result and C-11 methionine PET result and F-18 FDG
(2)
Positive-predictive value (PPV) of C-11 methionine PET
(3)
The number of cases that treatment strategy was changed from medical treatment to surgical or radiotherapy.
(4)
PET imaging agreement rate between readers of third party interpretation Committee
Safety: Adverse event
"


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断


英語
PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"①原発性脳腫瘍、転移性脳腫瘍もしくは隣接臓器の腫瘍に対する放射線治療後半年以上経過した後に生じた腫瘍再発が疑われる患者
②一般的な画像診断(CT・MRI)では十分な診断情報が得られない患者
③患者本人もしくは代諾者により本試験の参加について文書による同意が得られている患者"


英語
"(1)
The patients with suspected recurrence of tumor more than a half year after radiation theray
(2)
The patients that enough diagnosis information is not obtained by the common imaging (CT, MRI)
(3)
The patients or the patients that a written agreement is obtained about participation of this study by legal representative
"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"①試験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
②妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性
③他の治験に参加している患者
④同意取得前90日以内に炭素11標識メチオニン-PET診断を受けている患者
⑤全身状態等により外科的治療の適用が困難と想定される患者
⑥転移性脳腫瘍で照射野以外にも転移が出現した患者
⑦転移性脳腫瘍で原発巣及び他の転移巣が著しく増悪を来した患者
⑧原発性脳腫瘍で照射野以外に多発性に転移が出現した患者
⑨腫瘍再発が疑われる病変が照射野内または照射野外に独立して3カ所以上に多発性に出現した場合
⑩その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者"


英語
"(1)
The patients with a history of hypersensitivity for C-11 methionine or F-18 FDG.
(2)
A pregnant woman, nursing mother and the women who may be pregnant
(3)
The patients who participate in other trials
(4)
The patients who receive C-11 methioine PET within 90 days
(5)
The patients whom it is assumed overall status to have difficulty in application of the surgical treatment
(6)
The patients whom brain metastasis appeared outside of radiation fields
(7)
The patients that a primary tumor and other metastases caused exacerbation for a metastatic brain tumor remarkably
(8)
The patients whom it was multiple, and metastasis appeared for a primary cerebral tumor any place other than fields
(9)
When it is multiple, and a lesion with suspected recurrence of tumor develops independently than three places outside in fields or fields
(10)
In addition, the patients whom a study person in charge judged to be inadequate as subjects
"

目標参加者数/Target sample size

99


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
志賀 哲


英語

ミドルネーム
Tohru Shiga

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
核医学診療科


英語
Depertment of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

tshiga@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
試験調整事務局


英語

ミドルネーム
Coordination Secretariat

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科学分野核医学教室


英語
Depertment of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tshiga@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.大阪大学医学部附属病院
2.福島県立医科大学附属病院


英語
1.Osaka University Hospital
2.Fukushima Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大坂府)
福島県立医科大学附属病院(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2019/3/7付にて特定臨床研究(臨床研究法)への移行のため。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 06

最終更新日/Last modified on

2019 05 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018672


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名