UMIN試験ID | UMIN000016072 |
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受付番号 | R000018674 |
科学的試験名 | 中等度もしくは重度腎機能障害のある2型糖尿病症例に対するシタグリプチン投与の腎機能保持、保護効果および糖代謝への影響に関するDPP4阻害薬切り替え試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/29 |
最終更新日 | 2019/04/15 15:50:10 |
日本語
中等度もしくは重度腎機能障害のある2型糖尿病症例に対するシタグリプチン投与の腎機能保持、保護効果および糖代謝への影響に関するDPP4阻害薬切り替え試験
英語
The renoprotective effect and safety of a DPP-4 inhibitor, Sitagliptin, in type 2 diabetic patients with a renal dysfunction when changed from other DPP-4 inhibitors
日本語
REAL研究
英語
REAL Trial
日本語
中等度もしくは重度腎機能障害のある2型糖尿病症例に対するシタグリプチン投与の腎機能保持、保護効果および糖代謝への影響に関するDPP4阻害薬切り替え試験
英語
The renoprotective effect and safety of a DPP-4 inhibitor, Sitagliptin, in type 2 diabetic patients with a renal dysfunction when changed from other DPP-4 inhibitors
日本語
REAL研究
英語
REAL Trial
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等度もしくは重度腎機能障害を持った日本人2型糖尿病患者に対して、DPP4阻害薬シタグリプチン投与の腎機能保持・保護、かつ効率的な血糖コントロール治療を探求するため、それぞれ特徴の違う他のDPP4阻害薬による治療中の患者に対し、シタグリプチンへの切り替え投与を実施し、腎機能および糖代謝に対する影響を比較検討する。
英語
In Japanese type 2 diabetic patients with moderate or severe renal impairment, we evaluated the maintenance and protection of renal function by DPP4 inhibitor, sitagliptin, and further to explore effective glycemic control treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腎機能保持マーカー(eGFRcreat、eGFRcys、クレアチニン、シスタチンC)の変化
腎保護関連マーカー(尿中L-FABP、尿中アルブミンクレアチニン比、尿中コラーゲンⅣ、尿中8- isoprostane、尿中β2マイクログロブリン、h-CRP)の変化
英語
renal function (changes in eGFRcreat, eGFRcys, serum creatinie, and cystatin C)
renoprotection (changes in urinary L-FABP, urinary albumin creatinine ratio, urinary type IV collagen, urinary 8- isoprostane, urinary beta 2 microgloburin, h-CRP)
日本語
糖代謝マーカー(HbA1c、食後血糖値)の変化
脂質マーカー(LDL-C、TG、HDL-C)の変化
血圧、NTPro-BNP、ANPの変化
ActiveGLP-1、インスリン値、 C-ペプチドの変化
体重の変化
その他の臨床検査値の変化
サブ解析項目(探索的解析)として、前投与薬別、合併症別、血糖レベル別・BMI別、糖尿病罹患歴別・年齢別などの層別解析を中心としたサブ解析を探索的に実施する。
安全性評価として、有害事象の発現率、腎機能障害の悪化率、低血糖の発現率を評価する。
英語
glycemic control (changes in HbA1c, postprandial blood glucose level)
lipid (changes in LDL-cholesterol, TG, HDL-cholesterol)
changes in blood pressure, NT pro-BNP, ANP
changes in active GLP-1, insulin levels, C- peptide
changes in body weight
changes in other laboratory values
stratified analysis : prior medication, complications, blood glucose level, BMI, diabetes history, age
safety assessment : incidence of adverse events, deterioration of renal function, and hypoglycemia
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
腎機能の程度に合せて下記の介入を行う。
A群(eGFR 30以上60未満 mL/min/1.73m2):シタグリプチン錠(25mg)
英語
Depending on the degree of renal function, we intervene as following.
Group A (eGFR 30-59 mL / min / 1.73m2): sitagliptin 25mg
日本語
B群(eGFR 30未満 mL/min/1.73m2):シタグリプチン錠(12.5mg)
英語
Group B (eGFR less than 30 mL / min / 1.73m2): sitagliptin 12.5mg
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 中等度以上の腎機能障害(※1)を有する患者(重度腎機能障害/末期腎不全患者を含む)
(※1 eGFR 60mL/min/1.73m2未満)
2) 2ヶ月以上、シタグリプチン以外のDPP4阻害薬(※2)もしくはそのDPP4阻害薬を含んだ他の糖尿病薬(※3)との併用にて血糖降下治療中の日本人2型糖尿病患者
(※2 ビルダグリプチン50㎎~100㎎、アログリプチン6.25㎎~12.5㎎、
リナグリプチン5㎎)
(※3 SU薬グリメピリド、α-GI、チアゾリジン系薬、インスリン製剤)
3) HbA1c 6.0%以上9.0%未満の患者
4) 文章による同意が得られた患者
英語
1) Patients with moderate or severe renal dysfunction (*1) (including end-stage renal failure patients)
(*1 eGFR less than 60mL/min/1.73m2)
2) Patients with type 2 diabetes during treatment more than two months, in combination with DPP4 inhibitors other than sitagliptin (*2) or the DPP4 inhibitors inclusive other antidiabetics (*3)
(*2 vildagliptin 50-100mg alogliptin 6.25-12.5mg linagliptin 5mg
(*3 sulfonylureas, alfa-GIs, thiazolidines, insulins)
3) HbA1c of 6.0% or more, and less than 9.0%
4) Patient consent was obtained by document
日本語
1) 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) ビグアナイド薬、グリニド製剤およびGLP-1アナログ製剤を処方中の患者
5) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
6) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1) Patients with severe ketosis, or history of diabetic coma or precoma, within the past 6 months
2) Patients with severe infection, or before and after surgery, or severe trauma
3) Patients in pregnant or might be pregnant women or in nursing
4) Patients are prescribed biguanides or glinides or GLP-1 analogs
5) Patients with a history of hypersensitivity to DPP4 inhibitors
6) Patients who have been determined to be inappropriate for research participation by the attending physician
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 茂裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigehiro Katayama |
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埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
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内科学 内分泌・糖尿病内科
英語
Division of Endocrinology and Diabetes, Department of Medicine
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〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan
049-276-1104
skataya@saitama-med.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 叶澤 孝一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Kanozawa |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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腎・高血圧内科
英語
Division of Nephrology and Hypertension
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〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550 JAPAN
049-228-3604
kanozawa@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical University
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埼玉医科大学
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英語
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その他
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The Waksman Foundation of Japan
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財団法人日本ワックスマン財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s10157-017-1521-7
日本語
Background We conducted the multicenter, prospective, open-label study in type 2 diabetic (T2DM) patients with renal
dysfunction, to clarify the efficacy and the safety in relation to renal function and glycemic control, and the economic effect
when other dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors were switched to a small dose of sitagliptin depending on their renal
function.
Methods Vildagliptin, alogliptin, or linagliptin received for more than 2 months were changed to sitagliptin at 25 or 12.5 mg/
day depending on their renal function in 49 T2DMs. Renal function and glycemic control, and the drug cost were assessed
during 6 months.
Results Estimated glomerular filtration rate was not changed in patients not on hemodialysis (n = 29). The HbA1c levels
were not altered in all of the patients including those on hemodialysis (n = 20). The active glucagon-like peptide-1 levels or
other renal parameters were not altered significantly. There were no adverse events to be related to the drugs. The daily drug
expense was reduced by 88.1 yen per patient.
Conclusion Switching to a small dose of sitagliptin according to the renal function in T2DM patients with renal dysfunction
demonstrated the same efficacy and safety as those with other full-dose DPP-4 inhibitors, indicating a therapeutic option
with a high cost performance.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018674
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018674
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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