UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法の検討　-TS-1至適投与法に関する検討-　Feasibility試験

英語
Randomized scheduling feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌術後補助化学療法のTS-1至適投与法

英語
S-1 for adjuvant chemotherapy in NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法の検討　-TS-1至適投与法に関する検討-　Feasibility試験

英語
Randomized scheduling feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌術後補助化学療法のTS-1至適投与法

英語
S-1 for adjuvant chemotherapy in NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌完全切除例を対象として、4週投与2週休薬(A群)と2週投与１週休薬(B群)の2つの異なる投与スケジュールにおける服薬完遂性および安全性を探索的に検討する。

英語
The purpose of this study is to determine the feasible adjuvant therapy administration schedule of S-1 for completely resected non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬完遂性（累積服薬日数曲線と相対薬剤強度）および安全性（有害事象および副作用）

英語
Cumulative rate of total administration days of S-1, relative dose intensity, and adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年無再発生存率

英語
Three-year-relapse free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週投与2週休薬(A群)

英語
Arm A receiving oral S-1 of 4-week administration followed by 2-week rest for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2週投与1週休薬(B群)

英語
Arm B receiving oral S-1 of 2-week administration followed by 1-week rest for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 完全切除手術の行われた原発性非小細胞肺癌症例
2) 病理組織学的に腺癌・大細胞癌・扁平上皮癌・腺扁平上皮癌である症例
3) Stage IB-IIIAである症例
4) 20歳以上75歳未満である症例
5) Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6) 登録前14日以内の検査値により主要臓器機能が保持されている症例
7) 術後9週間以内に化学療法の施行が可能な症例
8) 前治療が実施されていない症例
9) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1) Completely resected non-small cell lung cancer
2) Adenocarcinma, large cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or adeno-squamous cell carcinoma
3) Stage IB-IIIA
4) Age 20-75 year-old
5) ECOG Perfomance Status 0-1
6) Adequate organ function
7) Able to start within 9 weeks after the surgery
8) No prior therapy
9) Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例
4) 重篤な合併症を有する症例
5) 下痢(水様便)のある症例
6) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性または意思のある症例
7) 妊娠させる意思のある男性
8) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
9) TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
10) 他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の患者
11) フルシトシンを投与中の患者
12) その他、本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Interstitial pneumonia
2) Pleural effusion, ascites, cardiac effusion
3) Active double malignancies
4) Serious medical complications
5) Diarrhea
6) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
7) Male with intent of reproduction
8) Drug allergy
9) Allergy to ingredients of S-1
10) Administering fluorinated pyrimidine other than S-1
11) Administering flucytosine
12) Others judged by attending physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	伊豫田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Iyoda

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター　外科

英語
Division of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3752-4151

Email/Email

aiyoda@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美暢
ミドルネーム
姓	秦

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Hata

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター　外科

英語
Division of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3752-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hata@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター　外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Division of Chest Surgery, Toho University Omori Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院 呼吸器センター　外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東邦大学医療センター大橋病院第三外科
東邦大学医療センター佐倉病院外科
防衛医科大学校病院第二外科
自衛隊中央病院胸部外科
国家公務員共済組合連合会虎の門病院呼吸器内科
国際医療福祉大学三田病院呼吸器センター
社会福祉法人三井記念病院呼吸器外科
昭和大学病院呼吸器外科

英語
Division of Surgery, Toho University Ohashi Medical Center
Division of Surgery, Toho University Sakura Medical Center
Department of Thoracic Surgery, National Defense Medical College Hospital
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Self-Defense Forces Central Hospital
Division of Respiratory Medicine, Toranomon Hospital
Respiratory Diseases Center, International University of Health and Welfare, Mita Hospital
Department of Thoracic Surgery, Mitsui Memorial Hospital
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Showa University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

somu.omori@jim.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28851314

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017

年

08

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018679

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