UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016077
受付番号 R000018681
科学的試験名 心臓外科手術の胸骨正中切開に対する傍胸骨肋間神経ブロックの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/01
最終更新日 2016/02/08 18:44:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓外科手術の胸骨正中切開に対する傍胸骨肋間神経ブロックの有効性に関する研究


英語
The effectiveness of the parasternal intercostal nerve block for median sternotomy in cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肋間神経前皮枝ブロックの有効性に関する研究


英語
The effectiveness of the intercostal nerve anterior cutaneous branch block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓外科手術の胸骨正中切開に対する傍胸骨肋間神経ブロックの有効性に関する研究


英語
The effectiveness of the parasternal intercostal nerve block for median sternotomy in cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肋間神経前皮枝ブロックの有効性に関する研究


英語
The effectiveness of the intercostal nerve anterior cutaneous branch block

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓外科手術の胸骨正中切開法


英語
median sternotomy in cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸骨正中切開を伴う心臓手術において、傍胸骨肋間神経ブロックは、術中管理やその後の早期回復に有効な手段と考えられる。本研究により、心臓外科症例の胸骨正中切開アプローチにおける傍胸骨肋間神経ブロック(肋間神経前皮枝ブロック)の有用性を検討する。


英語
In cardiac surgery with median sternotomy, parasternal intercostal nerve block is considered an effective methods to intraoperative management and early recovery(fast track). This study, to examine the effectiveness of the parasternal intercostal nerve block(intercostal anterior cutaneous branch block) in median sternotomy approach of cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期のバイタル変動


英語
Perioperative hemodynamics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻薬性鎮痛薬の使用量
人工呼吸器離脱期間
集中治療室退室期間
術後合併症
(腎不全、肺炎、P/F比、脳卒中、術後出血、心筋梗塞)
術後30日死亡
術後疼痛の程度(VAS値)


英語
Dose of opioids
Time to extubation
Length of intensive care unit
Postoperative complications(Renal failure,P/F ratio,Pneumonia,Stroke,major bleeding,myocardial infraction)
Postoperative 30days mortality
Degree of postoperative pain(VAS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経ブロック群(ロピバカイン使用群)
傍胸骨に6か所:それぞれ10mlで計60ml


英語
parasternal intercostal nerve block with ropivacine 60ml(3mg/kg)(each10ml)
[6 point of parasternal]

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群(生理食塩水使用群)
傍胸骨に6か所:それぞれ10mlで計60ml


英語
parasternal intercostal nerve block with normal saline 60ml(each10ml)
[6 point of parasternal]

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された心臓弁膜症手術患者
術前のADLが自立している患者
本人から文書による同意を得られたもの


英語
Patients scheduled valvular heart disease surgery
Patients preoperative ADL is independent
That obtained the written consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
冠動脈バイパス術
冠動脈バイパス術を伴う弁膜症手術
十分な判断能力のない者
緊急手術
ロピバカイン(アナペイン)またはアミド型局所麻酔薬に対し過敏症
血液透析
高度腎機能障害(eGFR30未満)
肝機能障害(Child-Pugh分類B以上)


英語
Coronary artery bypass grafting
Valvular disease surgery with coronary artery bypass grafting
Not have the enough judgment ability
Emergency surgery
Hypersensitivity to ropivacaine or amide type local anesthetia
Hemodialysis
Renal dysfunction (less than eGFR30)
Liver dysfunction patients (Child-Pugh classification more B)

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西脇 公俊


英語

ミドルネーム
Kimitoshi Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生医学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 祐


英語

ミドルネーム
Tasuku Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

plus9@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Biomedical Regulation, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 生体管理医学 麻酔・蘇生医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 29

最終更新日/Last modified on

2016 02 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018681


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名