UMIN試験ID | UMIN000016085 |
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受付番号 | R000018685 |
科学的試験名 | オキサリプラチンの末梢神経障害に対する 漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/29 |
最終更新日 | 2019/01/18 16:35:49 |
日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する
漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の第I相臨床試験
英語
Phase I study of the preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity
日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤の効果
英語
The preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity
日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する
漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)の第I相臨床試験
英語
Phase I study of the preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity
日本語
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤の効果
英語
The preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity
日本/Japan |
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大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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StageII/III大腸癌術後補助化学療法として従来の5-FU系抗癌剤にオキサリプラチン(L-OHP)を併用する治療の有用性は、海外で実施された大規模比較臨床試験により確認され、標準療法の1つとして国内外で実施されている。このL-OHPを含む化学療法を術後補助化学療法として実施する場合、一部の患者においてL-OHPの蓄積毒性である末梢神経障害などのために治療完遂できないことがあると報告されている。
今回、L-OHPを含む化学療法を術後補助化学療法として施行する患者に、ブシ末:TJ-3023と桂枝加朮附湯:TJ-18を併用投与する「末梢神経障害予防レジメン」の安全性を確認する第I相臨床試験を計画した
英語
This is the phase I study of the preventive effect of Kampo medicine on oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity as to adjuvant chemotherapy for patients with stage II and III colorectal cancer.
安全性/Safety
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英語
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TJ-3023とTJ-18の投与量規制毒性(DLT)、最大耐量(MTD)および推奨投与量(RD)を決定する。
英語
Decision of DLT, MTD, RD of Kampo medicine (TJ-3023, TJ-18)
日本語
L-OHPのrelative dose intensity(RDI)、末梢神経障害発現状況 (神経伝導速度検査やアンケート・QOL検査)
英語
Decision of RDI of oxaliplatin, Examination for oxaliplatin-induced peripheral neurotoxicity (neurosensory test, QOL)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
XELOX療法 (L-OHP 130 mg/m2を120分かけて点滴静注. カペシタビン2,000 mg/m2/日を1日2回14日間連日投与し、その後7日間休薬.3週間を1サイクルとし、最大8コースまで繰り返す) を選択し、漢方製剤をLevel 1(TJ-18 7.5g, TJ-3023 0g), Level 2(TJ-18 7.5g, TJ-3023 1.5g), Level 3(TJ-18 7.5g, TJ-3023 3.0g)と増量する
英語
During XELOX regimen, Kampo medicine is administered as follows: Level 1(TJ-18 7.5g, TJ-3023 0g), Level 2(TJ-18 7.5g, TJ-3023 1.5g), Level 3(TJ-18 7.5g, TJ-3023 3.0g)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
(2) 総合所見stageII(high risk)またはstageIIIの大腸癌症例
(3) 術後補助化学療法でL-OHPを含む化学療法を実施予定の症例
(4) 年齢が20歳以上の症例(登録日時点)
(5) PS(ECOG基準)が0または1の症例
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例
(7) 対象疾患に対して化学療法が施行されていない症例
(8) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例
英語
1.histopathological colorectal cancer
2.stage II or III
3.adjuvant chemotherapy using oxaliplatin
4. more than 20 yeras old
5. ECOG Performance Status 0-1
6.no organ failure
7.no chemotherapy
8.informed consent
日本語
(1) 漢方製剤の服薬に抵抗を示す症例
(2) L-OHPの前治療歴のある症例
(3) 活動性の重複癌を有する症例
(4) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
(5) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(6) 臨床上問題となる感染症を有する症例
(7) 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(8) 以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ) コントロール不良の糖尿病
ⅱ) コントロール不良の高血圧症
ⅲ) 間質性肺炎または肺線維症
ⅳ) 腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ) 臨床上問題となる心疾患
(9) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1.having resistance for using Kampo
2. chemotherapy using oxaliplatin has been performed
3.having double cancer
4.having serious sensory disturbance
5.having serious drug hypersensitivity
6. having serious infection
7. having serious psycho-neurologic disease
8.having serious complication as follows: uncontrorable diabetes mellitus, uncontrorable hypertension, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, ileus, and serious heart disease
9. inappropriate judgment for study by clinical investigator
18
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukasa Hotta |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University,
School of Medicine
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
hotta@wakayama-med.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田 司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukasa Hotta |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
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和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
hotta@wakayama-med.ac.jp
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その他
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Wakayama Medical University,
School of Medicine
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和歌山県立医科大学
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その他
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Wakayama Medical University,
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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[最終登録数]
Level 1(TJ-18 7.5g, TJ-3023 0g): 3例
Level 2(TJ-18 7.5g, TJ-3023 1.5g): 3例
Level 3(TJ-18 7.5g, TJ-3023 3.0g): 2例
[主要評価項目]
投与量規制毒性(DLT)、最大耐量(MTD)および推奨投与量(RD):
今回投与量(Level 1,2,3,)における漢方製剤に関する副作用は認めなかった。
[副次評価項目]
・L-OHPのRDI
1コース目から痛み出現症例もあり、少ない症例数から判断は困難であった。
・末梢神経障害発現状況(CTCAE、神経伝導速度検査、ISSおよび患者アンケート)
#CTCAE
CTCAE 末梢性運動ニューロパチー:
7コース間でLevel 1, 2, 3 すべてGrade0-1で明らかな差なし
CTCAE 末梢性感覚ニューロパチー:
7コース間でLevel 1, 2, 3 すべてGrade0-1で明らかな差なし
結論としてCTCAEではしびれの評価はむずかしい
#神経伝導速度検査
神経伝導速度検査は患者への負担(検査時の痛み)のため4症例で拒否された。
結論として今後のstudyでの神経伝導速度検査の導入は拒否症例がでて困難と予想された。
#ISSスコア(ピンプリック覚・振動覚・2点識別覚)
#INCATスコア(上肢障害)
#NCATスコア(下肢障害)
すべてコース間でLevel 1, 2, 3で明らかな差なし
結論として本検査に不慣れな医師では評価は困難と思われた。
#患者アンケート:
FACT/GOG-Ntx-11 Ntxs Level 1, 2, 3すべてコースごとに数値の低下認めほぼ差がなかったが1, 3, 4, 6コースめでLevel 3の痛み尺度がLevel 1, 2に比較して良好であった。
しびれの評価を数値化して判断可能と思われた。
BPI-SF-3(最強の痛み) 痛み尺度は徐々に低下したが7コース目でLevel 1が高値であった。
BPI-SF-5(平均の痛み) 痛み尺度は徐々に低下したが7コース目でLevel 1が高値であった。
結論として患者にとって痛みとしびれの区別は困難かもそれなく、BPI-SFではしびれの評価は難しいかもしれない
[結語]
漢方製剤(ブシ末+桂枝加朮附湯)は今回の使用量であれば副作用が少なく臨床使用可能である。患者アンケートのうちFACT/GOG-Ntx-11が、しびれの評価を簡便に数値化して判断することが可能と思われた。
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018685
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018685
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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