UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋強直性ジストロフィーにおける動物性脂肪制限食とアスピリンがプロスタグランディンに与える効果の検証

英語
Analysis of the effects of animal fat free diet and aspirin for prostaglandins in patients with myotonic dystrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィーにおける動物性脂肪制限食とアスピリン療法

英語
Animal fat free diet and aspirin in patients with myotonic dystrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋強直性ジストロフィーにおける動物性脂肪制限食とアスピリンがプロスタグランディンに与える効果の検証

英語
Analysis of the effects of animal fat free diet and aspirin for prostaglandins in patients with myotonic dystrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィーにおける動物性脂肪制限食とアスピリン療法

英語
Animal fat free diet and aspirin in patients with myotonic dystrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋強直性ジストロフィー

英語
myotonic dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋強直性ジストロフィーにおいて、動物性脂肪制限食とアスピリンがプロスタグランディンおよびその代謝物に及ぼす影響を評価する

英語
Assess the effects of animal fat free diet and aspirin for prostaglandins and their metabolites in patients with myotonic dystrophy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロスタグランディン(PGD2, PGE2等)およびその代謝物

英語
Prostaglandins (PGD2, PGE2, etc.) and their metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前半：動物性脂肪制限食 1週間
後半：動物性脂肪制限食＋アスピリン330mg/日 1週間

英語
1st stage (1w): animal fat free diet
2nd stage (1w): animal fat free diet and aspirin (330mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝学的に確定された筋強直性ジストロフィー患者で通常形態に食事が経口摂取可能な者

英語
Genetically confirmed myotonic dystrophy patients who can take ordinary texture diet.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心・肝・腎・血液不全、出血傾向、活動性疾患(感染症やアレルギー疾患)のある患者
抗凝固療法・抗血小板療法を受けている患者
消化管潰瘍のある患者
妊娠中の患者
アスピリン喘息・アスピリンへのアレルギー反応歴のある患者
抗炎症薬、抗アレルギー薬を服用中の患者

英語
Patients with severe heart failure, hepatic failure, renal failure, hematological disorders, bleeding tendency or active illnesses (infection, allergic disorders).
Patients taking anticoagulant or antiplatelet agents.
Patients with active gastrointestinal ulcers.
Patients in pregnancy
Patients having history of any allergic responses for aspirin.
Patients taking anti-inflammaotry or antiallergic agents.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Matsumura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

tmatsumura-toneyama@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土江宜子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiko Tsuchie

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

部署名/Division name

日本語
治験管理室

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市刀根山5-1-1

英語
Toneyama 5-1-1, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiken@toneyama.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院工学研究科

英語
Graduate school of engineering Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構刀根山病院(大阪府)
大阪大学大学院工学研究科(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
動物脂肪制限食によりT.Chol, LDL, TGの減少傾向が見られた
TXB2はアスピリンで著明に低下しCOX阻害効果が確認された。Case 3(b)でPGE2の著高を認め、採血ストレス等が測定値に影響しうることが示された。PGD2は5名で検出限界外で、動物脂肪制限食で低下し、アスピリンによりさらに低下した。臨床症状の改善を訴える症例がいたこととあわせ、PGD2阻害療法が有効な可能性が示唆された、
一方で、PGE2はアスピリン投与後も変化を認めなかった
本法によるヒト血清でのPG測定は、初めての試みで、今後技術的改善を含め検討が必要である

英語
T.Chol, LDL and TG were decerased by animal fat free diet.
TBX2 was greatly reduced by aspirin, which confirmed COX inhibitory effect.
PGD2 was below detection limint in five patients. In the remaining patients, PGD2 was mildly reduced by animal fat free diet, and greatly reduced by aspirin. Two patients improved in myotonia, and one patient felt easiness in movements. These facts suggested the effect of PGD2 inhibition.
On the other hand, there were no changes in PGE2.This was the first experience to measure human PGs by supercritical fluid chromatography. We need some technical improvements.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018689

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