UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験

英語
A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験

英語
A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験

英語
A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の第Ⅰ相試験

英語
A phase I study of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab in patients with refractory metastatic colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法の最大耐用量を推定し、推奨用量を決定する。

英語
To determine maximaum tolerated dose and recommended dose of alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨用量

英語
recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
相対用量強度
奏効率
病勢制御率
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
QOL

英語
safety
relative dose intensity
response rate
disease control rate
progression free survival
time to treatment failure
overall survival
QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1/Leucovorin隔日投与+Bevacizumab併用療法

英語
alternate-day administration of S-1 plus leucovorin with bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認された症例
(2)評価可能病変を有する症例
(3) フッ化ピリミジン, L-OHP, CPT-11, Bevacizumab, 抗EGFR抗体(KRAS野生型)に不応・不耐（拒否を含む）となった症例
(4) ECOGのPerformance Statusが０-1の症例
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(6) 3か月以上の生存が見込まれる症例
(7) 薬剤の経口投与が可能な症例
(8) 十分な臓器機能を有する症例
(9) 本人の文書による同意が得られている症例

英語
(1) Histologically proven adenocarcinoma of colorectal cancer
(2) With evaluable disease according to RECIST version1.1
(3) Resistant or intolerable to fluoropyrimydine, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab and anti-EGFR antibody
(4) ECOG Performance Status of 0 or 1
(5) >=20 years old
(6) Life expectancy of more than 3 months.
(7) Adequate oral intake
(8) Adequate organ function
(9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複がんを有する症例
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(3) 症状を有する脳転移症例
(4) 重篤な感染症を有する症例
(5) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例
(6) 重篤な合併症を有する症例（腎不全、肝不全、重篤な心疾患、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良な高血圧、腸管麻痺・腸閉塞など）
(7) 治療を要する胸水・腹水貯留症例
(8) 下痢（水様便）のある症例
(9) フェニトイン、フルシトシンを投与中の症例
(10) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(11) 登録前6か月以内の血栓症（CTCAE Grade3以上）、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
(12) 登録前4 週間以内の手術・切開を伴う生検を行った症例（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）
(13) 関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与）を必要あるいは投与中の症例（但し鎮痛目的での投与は可とする）
(14) 出血傾向（先天性出血素因を含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査においてINR1.5以上）、抗凝固剤を投与している症例
(15) 活動性の消化性潰瘍を有する症例
(16) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
(17) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
(18) HBs抗原陽性の症例
(19) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(20) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例

英語
(1) Active multiple malignancy
(2) History of severe drug-induced hypersensitivity
(3) Symptomatic brain metastasis
(4) Active infection
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(6) Serious complications (renal failure, liver failure, severe cardiac disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, ileus).
(7) massive pleural or abdominal effusion
(8) Diarrhea
(9) Administration of phenytoin or flucytosine
(10) Systemic administration of steroid
(11) Thromboembolism (grade 3 or higher), myocardial infarction, brain infarction, or pulmonary embolism within 6 months before enrollment
(12) Any major surgery or open biopsy within 4 weeks before enrollment
(13) Systemaic administration of antiplatelet drugs or NSAIDs
(14) Bleeding diathesis, coagulopathy or administration of anticoagulation
(15) Active peptic ulcer
(16) History of gastrointestinal perforation within 1 year before enrollment
(17) Clinically significant mental disorder
(18) Positive for HBs antigen
(19) Women who are pregnant or patients who are unwilling to avoid pregnancy
(20) Patients who are inappropriate for the study in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊樹
ミドルネーム
姓	舛石

英語

名	Toshiki
ミドルネーム
姓	Masuishi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmasuishi@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb-jimu@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018691

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