UMIN試験ID | UMIN000016127 |
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受付番号 | R000018714 |
科学的試験名 | 腰椎変性側弯症高齢患者の慢性的かつ重篤な腰痛に対する新しい低侵襲手術(経皮的・経椎弓根的アプローチによる椎間バキューム腔内への骨セメント注入療法)と保存療法の有効性と安全性に関する単施設・前向き比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/06 |
最終更新日 | 2015/01/06 10:25:45 |
日本語
腰椎変性側弯症高齢患者の慢性的かつ重篤な腰痛に対する新しい低侵襲手術(経皮的・経椎弓根的アプローチによる椎間バキューム腔内への骨セメント注入療法)と保存療法の有効性と安全性に関する単施設・前向き比較試験
英語
A novel and minimally invasive surgery termed Percutaneous-transpedicular Injection of Polymethylmethacrylate into the Intervertebral vacuum space (PIPI) for chronic and disabling low back pain associated with de novo degenerative lumbar scoliosis in the elderly: a prospective single-center cohort study
日本語
腰椎変性側弯症高齢患者の腰痛に対するターゲット療法と保存療法の前向き比較試験
英語
Prospective cohort study of a targeted operative therapy for low back pain associated with de novo degenerative lumbar scoliosis in the elderly.
日本語
腰椎変性側弯症高齢患者の慢性的かつ重篤な腰痛に対する新しい低侵襲手術(経皮的・経椎弓根的アプローチによる椎間バキューム腔内への骨セメント注入療法)と保存療法の有効性と安全性に関する単施設・前向き比較試験
英語
A novel and minimally invasive surgery termed Percutaneous-transpedicular Injection of Polymethylmethacrylate into the Intervertebral vacuum space (PIPI) for chronic and disabling low back pain associated with de novo degenerative lumbar scoliosis in the elderly: a prospective single-center cohort study
日本語
腰椎変性側弯症高齢患者の腰痛に対するターゲット療法と保存療法の前向き比較試験
英語
Prospective cohort study of a targeted operative therapy for low back pain associated with de novo degenerative lumbar scoliosis in the elderly.
日本/Japan |
日本語
腰椎変性側弯症
英語
Degenerative lumbar scoliosis
老年内科学/Geriatrics | 整形外科学/Orthopedics |
放射線医学/Radiology | 手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者腰椎変性側弯症に伴う腰痛に対する経皮的経椎弓根的椎間腔バキューム内PMMA注入療法の治療成績の検討
英語
To examine the efficacy and safety of PIPI as a treatment for low back pain in elderly patients with degenerative lumbar scoliosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1) Visual analogue scale (VAS) を用いた腰痛強度
2) Oswestry disability indexを用いた活動性の評価
3) MRIにおける椎体骨髄浮腫所見
英語
1) Visual analogue scale (VAS) for low back pain
2) Oswestry disability index
3) Bone marrow edema on MRI
日本語
英語
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver | その他/Other |
日本語
経皮的・経椎弓根的アプローチによる椎間バキューム腔内への骨セメント注入療法(PIPI)
英語
PIPI
日本語
保存療法
英語
Non-operative treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 思春期特発性脊柱側弯症の既往がなく,骨成熟後に発症した腰椎変性側弯症,Cobb角は10度以上の患者
2) 65歳以上の腰椎変性側弯症患者
3) 保存療法に抵抗するVAS 50以上の重篤な慢性腰痛が6か月以上持続している
4) CT上,椎体間にバキューム腔を認める
5) MRI上,椎体骨髄に浮腫性変化を認める
6) MRI画像所見である骨髄浮腫と理学所見である腰部圧痛点が一致する。
英語
1) De novo degenerative lumbar scoliosis with a Cobb angle >=10 degrees
2) Degenerative lumbar scoliosis patients aged >=65 years
3) Low back pain (LBP) lasted for >6 months with an intensity of VAS >50 points on a 0 to 100-point visual analogue scale (VAS), with 0 and 100 denoting no and maximal pain, respectively
4) Intervertebral vacuum phenomenon on coronal reconstructed CT
5) Vertebral bone marrow edema on coronal gadolinium-contrasted T1- or T2-weighed fat-saturated images
6) Locations of bone marrow edema in the spine consistent with those of lumbar tender points
日本語
1) 骨粗鬆症患者
2) 感染性脊椎疾患
3) 腫瘍性脊椎疾患
4) 腰椎手術の既往がある患者
5) 股関節あるいは膝関節疾患のため下肢長差に左右差がある患者
6) 椎間関節ブロックが有効な患者
7) 失見当識のある患者,スクリーニング・アンケートに十分な回答ができない患者
英語
1) Osteoporosis or lumbar vertebral density <70% of that of the young adult mean as determined by dual-energy x-ray absorptiometry
2) Infectious disease
3) Tumorous conditions of the spine
4) History of lumbar surgery
5) Leg length discrepancy due to hip or knee joint disease
6) LBP alleviated by facet joint anesthetic injections
7) Disoriented or did not complete the screening questionnaire
162
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本吉範 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Fujimoto |
日本語
JA広島総合病院
英語
JA Hiroshima General Hospital
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3
英語
1-3-3 Jigozen, Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
+81-829-36-3111
skydog1018@m6.dion.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本吉範 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Fujimoto |
日本語
JA広島総合病院
英語
JA Hiroshima General Hospital
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
日本語
広島県廿日市市地御前1-3-3
英語
1-3-3 Jigozen, Hatsukaichi, Hiroshima, Japan
+81-829-36-311
skydog1018@m6.dion.ne.jp
日本語
その他
英語
JA Hiroshima General Hospital
日本語
JA広島総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
JA広島総合病院 (広島県)
JA Hiroshima General Hospital (Hiroshima)
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
1) ターゲット療法群では,腰痛のvisual analogue scale (VAS) およびOswestry disability index (ODI) は,術後早期より有意に改善,治療効果は少なくとも2年間は持続した。
2) 保存療法群では腰痛の改善は得られなかった。
3) MRI上の骨髄浮腫は,ターゲット療法群では有意に退縮したが,保存療法群では変化はなかった。
4) MRI上の骨髄浮腫の程度は,腰痛の強さと正の相関を示した。
英語
1) The immediate and substantial relief of low back pain has been achieved after PIPI for at least two years.
2) Non-operative treatment had no efficacy on the treatment of low back pain.
3) Bone marrow edema significantly improved in the PIPI group but not in the non-operative group.
4) The degree of bone marrow edema was correlated with the strength of VAS and the degree of ODI.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2000 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2000 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
ターゲット療法を施行した101例中1例 (1%) に椎間孔内へ骨セメントの漏出を認めたが,無症候性であった。その他の副障害は認められなかった。
英語
There were no major complications except for PMMA leakage into the foramen in 1 patient (1%).
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018714
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018714
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |