UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性腎細胞癌症例に対する制御性T細胞を考慮したサイトカイン療法による救済療法の検討および末梢血リンパ球の解析

英語
Analysis of Cyclophosphamide and interleukin-2 therapy for advanced renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cyclophosphamide先行投与後Interleukin-2の療法

英語
Cyclophosphamide and interleukin-2 therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性腎細胞癌症例に対する制御性T細胞を考慮したサイトカイン療法による救済療法の検討および末梢血リンパ球の解析

英語
Analysis of Cyclophosphamide and interleukin-2 therapy for advanced renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cyclophosphamide先行投与後Interleukin-2の療法

英語
Cyclophosphamide and interleukin-2 therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
renal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分子標的薬治療後の進行性腎細胞癌症例に対する制御性T細胞を考慮したサイトカイン療法(Cyclophosphamide先行後のInterleukin2(IL-2)の療法)による救済療法の腫瘍効果の検討と末梢血リンパ球―特に、腫瘍抑制に働くNatural Killer cell(NK細胞)、CD8陽性T細胞、そしてCD8陽性T細胞に対し活性を抑える制御性T細胞の関連等を解析する。

英語
Investigation of tumor effect of salvage therapy by cytokine therapy (therapy of Interleukin 2 (IL - 2) after Cyclophosphamide precedent) considering regulatory T cells for progressive renal cell carcinoma cases after molecular targeted drug treatment and peripheral blood lymphocyte - In particular, we analyze the relationship between Natural Killer cell (NK cell) acting on tumor suppression, CD8 positive T cell and regulatory T cell suppressing activity against CD8 positive T cell.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分子標的薬治療後の進行性腎細胞癌症例に対する制御性T細胞を考慮したサイトカイン療法(Cyclophosphamide先行後のInterleukin2(IL-2)の療法)による救済療法の抗腫瘍効果の検討と末梢血リンパ球特に腫瘍抑制に働くNatural Killer cell(NK細胞)、CD8陽性T細胞そしてCD8陽性T細胞に対し活性を抑える制御性T細胞の関連等を解析する。

英語
Investigation of antitumor effect of rescue therapy by cytokine therapy (therapy of Interleukin 2 (IL-2) after Cyclophosphamide precedent) considering regulatory T cells for progressive renal cell carcinoma cases after molecular targeted drug treatment and peripheral blood lymphocytes In particular, we analyze the relationship between Natural Killer cell (NK cell) which acts on tumor suppression, CD8 positive T cell and regulatory T cell which suppresses activity against CD8 positive T cell.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cyclophosphamide先行後のIL-2の療法における奏効率　
(Objective Response Rate, ORR)

英語
Response efficiency in the therapy of IL-2 after preceding Cyclophosphamide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Cyclophosphamide先行後のIL-2の療法における無増悪生存期間
　(Progression-free Survival, PFS)
2) Cyclophosphamide先行後のIL-2の療法における安全性
3）末梢血の各種リンパ球の変化について

英語
1) progression-free survival in the therapy of IL-2 after preceding Cyclophosphamide
(Progression-free Survival, PFS)
2) Safety in the therapy of IL-2 after preceding Cyclophosphamide
3) On the change of various lymphocytes of peripheral blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　 入院にて　 第1週は Cyclophosphamide 300㎎/㎡を第1日に静注する。
第2-5日はIL-2　70万単位を1日1～2回に分けて点滴静注する。
第2-4週は第１-5日にIL-2　70万単位を1日1～2回に分けて点滴静注する。
その後外来に移行し、28日を1サイクルとしCyclophosphamide 300㎎/㎡を第1日に投与し、IL-2は週1ないし3回外来にて投与する。
なお、患者の状態により主治医はIL-2の投与量を適宜減量可能とする。

英語
In the first week at hospitalization I intravenously inject Cyclophosphamide 300 mg / m 2 on day 1.
On day 2-5, infusion of 700 thousand units of IL-2 in 1 or 2 divided doses a day.
On the 2nd to 4th day intravenous infusion of IL - 2 700 thousand units intravenously in 1 to 2 times a day on the 1 st - 5 th day.
After that, we will shift to outpatient department, 28 days as 1 cycle, 300 mg / m 2 of Cyclophosphamide will be administered on the 1st day, and IL-2 will be administered 1 to 3 times per week outpatient.
Depending on the condition of the patient, the attending physician can appropriately reduce the dosage of IL-2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 根治切除不能または転移性の腎細胞癌で分子標的薬を使用した患者
(2) RECIST v.1.1 による測定可能病変を1 つ以上有する患者
(3) 20 歳以上80未満の患者
(4
) ECOG のPerformance Status(PS)が0-1 の患者
(5) 適切な骨髄機能、肝機能を有する患者

英語
(1) Patients who used molecularly targeted drugs for curative resection or metastatic renal cell carcinoma
(2) Patients with one or more measurable lesions according to RECIST v.1.1
(3) Patients over 20 years old and under 80
(4) Patients with ECOG Performance Status (PS) 0-1
(5) Patients with appropriate bone marrow function, liver function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CyclophosphamideとIL-2に過敏症の既往歴のある患者
2）妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、出子計画のある患者
3) 副腎皮質ホルモン剤およびペントスタチンを投与中の患者
4) 脳に転移巣がある患者
5) その他、担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to Cyclophosphamide and IL-2
2) Pregnant women, lactating women, pregnant women, lactating women, patients with a plan to go out
3) Patients receiving adrenocortical hormone drug and pentostatin
4) Patients with metastatic lesions in the brain
5) Patients who are deemed inappropriate for the subject doctor in this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉田聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Tamada

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
Osaka city, abeno-ku, asahimachi, 1-4-3

電話/TEL

0666453857

Email/Email

s-tamada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉田聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Tamada

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
泌尿器

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
Osaka city, abeno-ku, asahimachi, 1-4-3

電話/TEL

0666453857

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tamada@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018732

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018732