UMIN試験ID | UMIN000016131 |
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受付番号 | R000018734 |
科学的試験名 | 2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg投与例ならびに100mg増量例の臨床効果および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/06 |
最終更新日 | 2022/07/13 14:27:02 |
日本語
2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg投与例ならびに100mg増量例の臨床効果および安全性の検討
英語
Investigation for clinical efficacy and safety of ipragliflozin 50mg and 100mg on type 2 diabetes
日本語
HARUKA study
英語
HARUKA study
日本語
2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg投与例ならびに100mg増量例の臨床効果および安全性の検討
英語
Investigation for clinical efficacy and safety of ipragliflozin 50mg and 100mg on type 2 diabetes
日本語
HARUKA study
英語
HARUKA study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病に対する、SGLT2阻害薬イプラグリフロジン50mgおよび100mgの通常診療下における臨床効果と安全性の検討を行う。併せて、イプラグリフロジンの臨床効果に影響を及ぼす要因を探索的に検討する。
英語
To evaluate for clinical efficacy and safety of SGLT-2 inhibitor, ipragliflozin 50mg and 100mg on type 2 diabetes under usual care.
In addition, to investigate an exploratory influence factor analysis of clinical efficacy and safety on ipragliflozin treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
治療開始時から52週後のHbA1cの変化量
英語
Changes of HbA1c at 52weeks treatment after initiation
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 食事・運動療法のみ、又はその上に各種糖尿病薬を併用しても十分な効果が得られなかった2型糖尿病患者
2) HbA1cの変動が±0.5%以内の患者
3) HbA1c 6.5%以上10%以下
4) 研究参画に対する同意が得られた患者
5) BMI 20kg/m2以上
英語
1) Poorly-controlled Type II diabetes with diet and exercise therapy or additional treatment of various diabetic drugs
2) Changes within +- 0.5% of HbA1c
3) 6.5%<HbA1C<10%
4) Written informed consent by each subjects
5) BMI>20kg/m2
日本語
1) 1型糖尿病、その他特定の機序・疾患による糖尿病、又は妊娠糖尿病の患者
2) 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往のある患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン値:男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
5) 重度の肝障害のある者(主治医の判断)
6) 同意日前 6ヵ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
7) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
8) 神経因性膀胱や排尿障害を有する患者
9) 利尿剤投与中の患者
10) 研究開始時点でSGLT2阻害薬処方中の患者
11) SGLT2阻害薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他、研究責任医師又は研究分担医師(以下、研究責任医師等)が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes, patients with other types of diabetes or pregnancy diabetes
2) History of severe ketoacidosis diabetic coma or profound come within 6 months
3) Severe infection, perioperative or severe trauma
4) Moderate renal insufficiency(male >1.5mg/dL, female>1.3mg/dL)
5) Severe hepatic impairment
6) History of requirement of hospitalization for severe CV event within 6 months other
7) Patients with pregnancy, breast-feeding, childbearing potential or plan of pregnancy
8) Patients with neuropathic bladder or dysuria
9) Patients with treatment of diuretic drug
10) Patients with SGLT2 treatment at start of this study
11) Patients who has an episode of sensitivity of SGLT-2
12) Patients who are not eligible judged by investigator
600
日本語
名 | 西村 |
ミドルネーム | |
姓 | 治男 |
英語
名 | Haruo |
ミドルネーム | |
姓 | Nishimura |
日本語
大阪府済生会中津病院
英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Division of diabetes and endocrinology
530-0012
日本語
大阪市北区芝田2-10-39
英語
2-10-39, Shibata Kita-Ku, Osaka, 530-0012, Japan
06-6372-0333
hnis@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 治男 |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 |
英語
名 | Haruo |
ミドルネーム | |
姓 | Nishimura |
日本語
大阪府済生会中津病院
英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Division of diabetes and endocrinology
530-0012
日本語
大阪市北区芝田2-10-39
英語
2-10-39, Shibata Kita-Ku, Osaka, 530-0012, Japan
06-6372-0333
hnis@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Division of diabetes and endocrinology
日本語
大阪府済生会中津病院
日本語
糖尿病内分泌内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
Astellas Pharma Inc.
日本語
アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
(公財)先端医療振興財団
臨床研究情報センター
英語
Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan
日本語
英語
日本語
大阪府中津済生会病院 研究倫理委員会
英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
日本語
〒530-0012 大阪市北区芝田2-10-39
英語
2-10-39, Shibata, Kita-ku-Osaka Japan
06-6372-0333
23001@nakatsu.saiseikai.or.jp
はい/YES
TRIEND1413
日本語
(公財)先端医療振興財団
英語
Translational Research Informatics Center,
日本語
英語
大阪赤十字病院(大阪府)、大歳内科(大阪府)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、大阪府済生会茨木病院(大阪府)、大阪府中津済生会病院(大阪府)、奥田内科クリニック(大阪府)、近畿大学医学部奈良病院、神戸市立中央市民病院(兵庫県)、医療法人北辰会有澤総合病院(大阪府)、馬場内科クリニック(大阪府)、医療法人大歳内科(大阪府)、浜松医療センター(静岡県)、佐久市立国保浅間総合病院(長野県)
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
2型糖尿病に対する、SGLT2阻害薬イプラグリフロジン50mgおよび100mgの通常診療下における臨床効果と安全性の検討を行う。併せて、イプラグリフロジンの臨床効果に影響を及ぼす要因を探索的に検討する。
英語
To evaluate for clinical efficacy and safety of SGLT-2 inhibitor, ipragliflozin 50mg and 100mg on type 2 diabetes under usual care.
In addition, to investigate an exploratory influence factor analysis of clinical efficacy and safety on ipragliflozin treatment.
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018734
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018734
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |