UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016269
受付番号 R000018743
科学的試験名 大腸カプセル内視鏡検査における適切な処置法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/20
最終更新日 2021/12/17 07:12:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸カプセル内視鏡検査における適切な処置法の検討


英語
Appropriate bowel preparation for colon capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸カプセル処置法の検討


英語
CCE Regimen Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸カプセル内視鏡検査における適切な処置法の検討


英語
Appropriate bowel preparation for colon capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸カプセル処置法の検討


英語
CCE Regimen Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患


英語
Colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸カプセル内視鏡処置法のおけるガストログラフィンの有効性について検討すること。


英語
To evaluate the use of Gastrografin in the bowel preparation regimen for colon capsule endoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管通過時間


英語
GI tract transit time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸通過時間、排出率、レスキュー率、随伴症状の出現率、偶発症の出現率、大腸病変の発見率、大腸病変の発見数


英語
colon transit time, capsule excretion rate, rescue rate, occurence rate of assosiated synptom, occurence rate of adverse event, detection rate of colorectal polyp, number of colorectal polyps detected.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガストログラフィン投与


英語
Gastrografin administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガストログラフィン非投与


英語
No Gastrografin administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保険診療上、大腸カプセル内視鏡検査が必要と判断された患者


英語
Patients who clinically need colon capsule endoscopy covered by health insurance in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の大腸憩室症
妊娠または妊娠の可能性がある例


英語
severe diverticular disease
pregnacy or possible pregnancy

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一智
ミドルネーム
冨樫


英語
Kazutomo
ミドルネーム
Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター


英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小腸大腸肛門学講座


英語
Coloproctology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市


英語
Aizuwakamatsu-city, Fukushima

電話/TEL

+81-242752100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
仁子
ミドルネーム
小林


英語
Jinko
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター


英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

部署名/Division name

日本語
総務課


英語
Administration

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市


英語
Aizuwakamatsu-city, Fukushima

電話/TEL

+81-242752100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jinko-kb@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学事務局 研究推進課


英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1


英語
1 Hibarigaoka, Fukushima-city, Fukushima

電話/Tel

+81-245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小樽掖済会病院消化器病センター(北海道)、北海道消化器科病院(北海道)、九州大学病院(福岡県)、東京医科歯科大学病院(東京都)、京都府立医科大学病院(京都府)、慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 20

最終更新日/Last modified on

2021 12 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018743


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018743


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名