UMIN試験ID | UMIN000016161 |
---|---|
受付番号 | R000018756 |
科学的試験名 | Ⅱ型糖尿病患者におけるアメリカンサンフラワーズポテト(ASP)の 安全性と有効性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/15 |
最終更新日 | 2017/07/11 09:15:26 |
日本語
Ⅱ型糖尿病患者におけるアメリカンサンフラワーズポテト(ASP)の
安全性と有効性の評価
英語
Efficacy of "American Sunflowers Potato" on Improvement of type2 Diabetes and its Safety.
日本語
ASPMD試験
英語
ASPMD trial
日本語
Ⅱ型糖尿病患者におけるアメリカンサンフラワーズポテト(ASP)の
安全性と有効性の評価
英語
Efficacy of "American Sunflowers Potato" on Improvement of type2 Diabetes and its Safety.
日本語
ASPMD試験
英語
ASPMD trial
日本/Japan |
日本語
Ⅱ型糖尿病
英語
Type2 Diabetes
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Ⅱ型糖尿病の安定期の患者が“ASP(アメリカンサンフラワーズポテト)”を摂取することで血糖値の改善効果が得られるかを主に検討し、併せて体重、脂質代謝系、ならびに血管系についても副次的に検証する。
英語
The main purpose of the study is to verify the effect on the blood glucose levels of mild diabetic patients by taking ASP supplements. Secondarily, to verify the impact on body weight and lipid metabolism system and the vascular system.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・HbA1c
・インスリン
・空腹時血糖
・HOMA-R
英語
HbA1c
Insulin
Fasting blood sugar
HOMA-R
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
Ⅱ型糖尿病安定期の患者14名を対象とし、1日3包(9グラム)のASP含有食品を12週間摂取させる。
英語
Mild diabetic patients (n=14) eat ASP supplements before every meal during 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① BMIが23以上30未満の成人男女
② 過去にⅡ型糖尿病に診断された方で、食事療法若しくは運動療法、薬物療法のいずれか1療法を施行している方でHbA1cが6.0%~8.0%の者、あるいは、Ⅱ型糖尿病の診断がなされていない者で過去3ヶ月以下の検査で1度以上下記を満たしている者
・HbA1c値:6.5%~8.0%
・空腹時グルコース:126mg/dl以上もしくは随時血糖値200mg/dl以上
③ 治療法及び治療薬の用法用量を試験期間中に変更しない予定の者
英語
1. 23<=BMI<30
2. Patients with HbA1c(6.0%-8.0%) who have received a diagnosis of diabetes and received either diet, exercise or drug therapy. Alternatively, Patient who have never received a diagnosis of diabetes with corresponding to the items below
- HbA1c value:6.5%-8.0%
-Fasting glucose:126mg/dl
or more (or more at any time blood glucose level 200mg / dl)
3. Patients planned to maintain the dose of current therapies and therapeutic agents during the study period
日本語
①心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者
②疾患等による除外(肝疾患、腎疾患、脳血管疾患の合併症が「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」のグレード3に該当する者)
③原疾患の治療にインスリンの使用を要する者
④アメリカンサンフラワーズポテトと同じ成分を含むサプリメント、及び血糖低減に効果があるとされるサプリメントを使用している者(試験期間の一か月前までに中止している者を除く)
⑤アレルギー(医薬品・試験品関連食品)がある者
⑥妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する可能性のある者
英語
1.Patients with a history of heart failure, such as myocardial infarction and
2.Exclude by disease, etc.
(Liver disease, kidney disease, who complications of cerebrovascular disease corresponds to grade 3 of severity classification criteria of side effects such as drug)
3.Patients requiring the use of insulin in the treatment of primary disease
4.Use supplements that contain the same components as American San Flowers potato
Use supplements blood sugar reducing effect is assumed
5.Patients with allergy symptoms caused by drugs and test article-related food
6. pregnant and lactating. or a person likely to become pregnant during the study period
14
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 陽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Nakamura |
日本語
医療法人社団 浩央会 国立さくら病院
英語
Kunitachi Sakura Hospital
日本語
院長/内科
英語
Director of the Hospital
日本語
〒186-0002 東京都国立市東1-19-10
英語
1-19-10 Higashi, Kunitachi-City, Tokyo, 186-0002
042-577-1011
kunitachisakura01@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅 智美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomomi Suga |
日本語
株式会社アイメック
英語
imeQ.Inc
日本語
医薬事業部
英語
Pharmaceutical Division
日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2F
英語
2-14-6 Nishi-waseda, Sinjyuku-ku, Tokyo. 169-0075
03-6205-6222
t-suga@imeq.co.jp
日本語
その他
英語
imeQ Co.Ltd.
日本語
株式会社アイメック
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
AUTOBAHN Inc.
日本語
アウトバーン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018756
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018756
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |