UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証　－啓蒙から啓発へ－

英語
To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHO－声の衛生教育研究

英語
NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「声の衛生教育」患者啓発による声帯ポリープの保存的治療、その有効性の検証　－啓蒙から啓発へ－

英語
To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHO－声の衛生教育研究

英語
NHO - Reaserach for Vocal Hygiene Education

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
声帯ポリープ、声帯結節

英語
Vocalcord polyp, vocal nodule

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
声帯ポリープ、声帯結節に対し、外科手術を用いず、医師と言語聴覚士の協力によるチーム医療の「声の衛生教育」による患者啓発による保存的治療の有効性を、非介入群を対象として検証する。

英語
To validate the efficiency of patient-centered noninvasive conservative treatment of vocal cord polyp and/or vocal nodule achieved by vocal hygiene education through examining nonintervention groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録2ヶ月後の外来診察における病変（声帯ポリープ、声帯結節）の消失割合

英語
Examining the amount of regression seen in a patient's condition (vocal cord polyp/vocal nodule), after 2 months of outpatient service.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変の変化（声門開隙消失の有無、粘膜波動の有無）、客観的音声評価（GRBAS、音声機能検査MPT）、患者の主観的満足度の変化（VHI）、有害事象

英語
Change in condition (the presence or absence of glottal/ membrane fluctuation), objective voice evaluation (GRBAS, phonetic function test, MPT), change in patients subjective satisfaction (VHI), adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「声の衛生教育用DVD」を見せそれに基づいて担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案する。
6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。

英語
In consideration of the vocal hygiene educational program, the speech therapist or main physician should advise the patient in accordance with their lifestyle.
Decide the indication of the surgery after
6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「声の衛生教育用DVD」を見せず担当医、言語聴覚士が直接患者の生活環境に応じた最善の策を提案しない。
6ヵ月後に手術の適応の有無を見る。

英語
Patients are not introduced to the vocal hygiene educational program, and are not advised to change their lifestyle.
Decide the indication of the surgery after
6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 喉頭内視鏡検査(ファイバースコピー、ストロボスコピー)により声帯ポリープもしくは、声帯結節と診断された患者
② 嗄声に対し音声外科手術の適応となった患者
③ 一般的な待機期間である2ヶ月の待期手術となった患者
④ 20歳以上の男女
⑤ 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients who have been diagnosed with vocal cord polyp or vocal nodule through the use of fiberscopy/ stroboscopy.
2. Patients who have been indicated for phonosurgery due to hoarseness.
3. Patients able to wait at least 2 months before surgery.
4. Male and Female over 20 years of age.
5. Patients who have agreed to join the resaerch and willingly signed a medical ethics application form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により癌が示唆される患者
②喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により肉芽が示唆される患者
③喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により結核が示唆される患者
④喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により膠原病等が示唆される
患者
⑤喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により明らかな声帯のう胞が
示唆される患者
⑥喉頭内視鏡検査 （ファイバースコピー、ストロボスコピー）により明らかなポリープ様声　　帯が示唆される患者
⑦その他2ヶ月以内に手術を優先する必要のある患者
⑧担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合

英語
1. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cancer.
2. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal granuloma.
3. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests tuberculosis.
4. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests collagen disease.
5. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests laryngeal cyst.
6. Laryngeal examination (fiberscopic and/or stroboscopic study, etc.) suggests Reinke's edema.
7. Patients who need surgery within 2 months.
8. Patients denied participation by their physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角田晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Tsunoda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
人工臓器・機器開発研究部

英語
Department of Artificial Organs and Medical Creations

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

tsunodakoichi@kankakuki.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角田晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Tsunoda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
人工臓器・機器開発研究部

英語
Department of Artificial Organs and Medical Creations

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kankakuki.go.jp/lab_d.html

Email/Email

onseishitsumon@kankakuki.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構東京医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構本部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NHO東京医療センター
NHO千葉医療センター
NHO仙台医療センター
NHO相模原病院
NHO神戸医療センター
NHO名古屋医療センター
NHO長崎医療センター
NHO三重病院
NHO水戸医療センター
NHO金沢医療センター
NHO栃木医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1002/lary.27415

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/lary.27415

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
The Laryngoscopeに発表済み

英語
Hosoya M, Kobayashi R, Ishii T, Senarita M, Kuroda H, Misawa H, Tanaka F, Takiguchi T, Tashiro M, Masuda S, Hashimoto S, Goto F, Minami S, Yamamoto N, Nagai R, Sayama A, Wakabayashi T, Toshikuni K, Ueha R, Fujimaki Y, Takazawa M, Sekimoto S, Itoh K, Nito T, Kada A, Tsunoda K. Vocal Hygiene Education Program Reduces Surgical Interventions for Benign Vocal Fold Lesions: A Randomized Controlled Trial. Laryngoscope. 2018 Nov;128(11):2593-2599. doi: 10.1002/lary.27415.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
200名

英語
n=200

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム比較試験

英語
Multicenter Randomized Control Trial

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
声帯ポリープの手術適応の有無

英語
Two months after enrollment, the patients in both groups underwent laryngeal fiberscopic examinations to determine whether the benign lesions had resolved or whether surgery was indicated for the vocal fold polyps/nodules.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

13

日

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日本語
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