UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016166
受付番号 R000018762
科学的試験名 閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/09
最終更新日 2018/07/18 11:28:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討


英語
The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討


英語
The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討


英語
The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸を有する高血圧患者へのテルミサルタンの治療効果の検討


英語
The effect of telmisartan in hypertensive patients with obstructive sleep apnea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸を有しCPAPが使用できない高血圧患者を対象にテルミサルタン投与が自律神経機能に及ぼす影響を検討する


英語
To assess the effect of telmisartan in autonomic function in the hypertensive patients with obstructive sleep apnea who is unavailable on continuous positive airway pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経機能


英語
autonomic function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ポリソムノグラフィー
2)血圧・脈拍
3)酸化ストレス指標


英語
1)polysomnography
2)blood pressure, pulse rate
3)index of oxidative stress


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン20mg, 40mg, 80mg


英語
20mg, 40mg or 80mg of telmisartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)閉塞性睡眠時無呼吸患者
2)降圧薬を服用せず診察室血圧が140/90mmHgを上回る患者。またはレニンーアンジオテンシン系阻害薬(レニン阻害薬、ACE阻害薬、ARB、アルドステロン拮抗薬)以外の降圧薬1種類内服中の患者で血圧コントロール不良と主治医が判断した患者。
3)何らかの理由でCPAPが使用できない患者


英語
1)Patients with obstructive sleep apnea
2)The untreated hypertensive patients with BP beyond 140/90mmHg, or the uncontrolled hypertensive patients treated with single antihypertensive drugs other than RAS blockades (renin inhibitor, ACE inhibitor, ARB, aldosterone blocker).
3)Patients unavailable on continuous positive airway pressure for any reason.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)妊娠中、授乳中の患者
3)担当医師が研究対象として不適格と判断した患者


英語
1)The subjects who have past medical history of hypersensitivity to telmisartan
2)The subjects during pregnancy or lactation
3)The subjects found offensive by attending physicians for this research

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊東範尚


英語

ミドルネーム
Norihisa Ito

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科学


英語
The departent of geriatric medicine and nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

itoh@geriat.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊東範尚


英語

ミドルネーム
Norihisa Ito

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
老年・腎臓内科学


英語
The departent of geriatric medicine and nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3852

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itoh@geriat.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka university graduate school of medicine
The departent of geriatric medicine and nephrology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
老年・腎臓内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka university graduate school of medicine
The departent of geriatric medicine and nephrology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
老年・腎臓内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
entry数不足


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 09

最終更新日/Last modified on

2018 07 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018762


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名