UMIN試験ID | UMIN000016167 |
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受付番号 | R000018765 |
科学的試験名 | アファチニブ投与に伴う副作用に対する予防投与の有効性の検討(NLCTG 1401) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/09 |
最終更新日 | 2017/01/10 10:35:59 |
日本語
アファチニブ投与に伴う副作用に対する予防投与の有効性の検討(NLCTG 1401)
英語
Phase II study of the effectiveness of prophylaxis against side effects associated with Afatinib (NLCTG 1401)
日本語
アファチニブ投与に伴う副作用に対する予防投与の有効性の検討(NLCTG 1401)
英語
Phase II study of the effectiveness of prophylaxis against side effects associated with Afatinib (NLCTG 1401)
日本語
アファチニブ投与に伴う副作用に対する予防投与の有効性の検討(NLCTG 1401)
英語
Phase II study of the effectiveness of prophylaxis against side effects associated with Afatinib (NLCTG 1401)
日本語
アファチニブ投与に伴う副作用に対する予防投与の有効性の検討(NLCTG 1401)
英語
Phase II study of the effectiveness of prophylaxis against side effects associated with Afatinib (NLCTG 1401)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アファチニブ投与時の主たる有害事象である下痢、皮膚障害、口内炎に対する、ロペラミド、ミノサイクリン、アズレンスルホン酸ナトリウムの予防投与および予防的スキンケアの有用性を前向きに検討すること。
英語
To evaluate the effectiveness of prophylaxis against side effects associated with Afatinib
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
4週時点でのSevere diarrhea発現抑制率
(Sever diarrhea: プロトコールで規定する減量基準で減量が必要と判断された下痢)
英語
In 4 weeks time Severe diarrhea expression inhibition rate
(Severe diarrhea:Diarrhea that is deemed necessary dose reduction of Afatinib dose reduction criteria defined in the protocol
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロペラミド、ミノサイクリン、アズレンスルホン酸ナトリウム
英語
loperamide,minocyclin,minocycline hydrochloride,azulene sodium sulfonate
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された手術不能または再発非小細胞肺癌(治療ラインは問わない)
2.EGFR遺伝子変異陽性
3.Performance Status(ECOG)が0~2である
4.過去にアファチニブが投与されていない
5.登録前4週以内に胸郭内(肺野および縦隔)に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない。胸郭外の照射については放射線治療が終了していれば登録可能とする
6.骨髄、肝臓、腎臓等の腫瘍臓器機能が保たれている
7.年齢20歳以上である
8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1.Non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology
2.EGFR mutation status is positive
3.Performance Status(ECOG)0-2
4.Afatinib has not been administered in the past
5.Chest radiation therapy that has not been enforced within the registration before 4 weeks
6.Adequate organ function
7.20 years or older
8.Written Informed Consent
日本語
(1)治療を必要とする重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
(2)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(4)胸部単純レントゲン写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫を有する。
(5)腸管麻痺または腸閉塞を有する。
(6)経口薬の服用ができない患者。
(7)臨床上問題となる合併症を有する患者(コントロール不能な心疾患や糖尿病, 薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)。
(8)本試験に使用する薬剤およびテトラサイクリン系薬剤に過敏症の既往歴のある患者。
(9)その他,研究者等が本試験の実施において不適当と判断した患者。
英語
(1)History of active double cancer
(2)No intention to birth control
(3)Unstable psychic disorder
(4)Interstitial pneumonia or active radiation pneumonia or drug-induced pneumonia
(5)Ileus
(6)Patients who can not take oral drugs
(7)Severe complications
(8)Patients in drug and tetracycline drug used in the present study a history of hypersensitivity
(9)Decision of ineligibility by a physician.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 各務 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kagamu |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Respiratory and infectious diseases internal medicine
日本語
951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
025-227-2200
hkagamu@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡島 正明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Okajima |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Respiratory and infectious diseases internal medicine
日本語
951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
025-227-2200
okajima-nii@umin.ac.jp
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その他
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
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新潟肺癌治療研究会(NLCTG)
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018765
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018765
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |