UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品による感冒症状およびインフルエンザ感染の予防に関する研究

英語
A study on the prevention of common cold symptoms and influenza infection by the use of lactoferrin and lactoperoxidase containing food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LF+LPO配合食品による感冒症状およびインフルエンザ感染の予防に関する研究

英語
A study on the prevention of common cold symptoms and influenza infection by the use of LF+LPO containing food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品による感冒症状およびインフルエンザ感染の予防に関する研究

英語
A study on the prevention of common cold symptoms and influenza infection by the use of lactoferrin and lactoperoxidase containing food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LF+LPO配合食品による感冒症状およびインフルエンザ感染の予防に関する研究

英語
A study on the prevention of common cold symptoms and influenza infection by the use of LF+LPO containing food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
普通感冒および流行性感冒

英語
Common cold and influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品によるインフルエンザなどの感染症の予防および症状の軽減作用を評価する。

英語
To evaluate the action of the use of lactoferrin and lactoperoxidase containing food for prevention of infections including influenza and reduction of their symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感冒症状の有無および発現日数

英語
Presence or absence of symptoms of common cold and number of days with the symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インフルエンザ感染の有無および発現日数
胃腸症状の有無および発現日数

英語
Presence or absence of influenza infection and number of days with its symptoms
Presence or absence of gastrointestinal symptoms and number of days with the symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品を8週間経口摂取する。

英語
Ingestion of lactoferrin and lactoperoxidase containing food for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品を摂取しない。

英語
Without intake of lactoferrin and lactoperoxidase containing food for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上65歳未満の者
2) 九州保健福祉大学に在籍する者

英語
1) Volunteers with age 20-65 years old.
2) Volunteers who belong to Kyushu University of Health and Welfare

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 牛乳アレルギーの者
2) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
3) 主任研究者、分担研究者または分担診療担当者により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Volunteers with milk allergy.
2) Volunteers who are receiving treatment of liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, metabolic system, etc, or who have severe history of at least one of these diseases.
3) Volunteers who are judged to be inappropriate for the study by the principal investigator, collaborative investigator, or collaborative physician

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川 昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
九州保健福祉大学

英語
Kyushu University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院医療薬学研究科

英語
Graduate School of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1 Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/TEL

0982-23-5574

Email/Email

b2mk-phoenixacjp@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川 昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Kurokawa

組織名/Organization

日本語
九州保健福祉大学

英語
Kyushu University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院医療薬学研究科

英語
Graduate School of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1 Yoshino, Nobeoka, Miyazaki

電話/TEL

0982-23-5574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

b2mk-phoenixacjp@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Clinical Pharmacy, Kyushu University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州保健福祉大学大学院医療薬学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州保健福祉大学大学院医療薬学研究科（宮崎県）（Graduate School of Clinical Pharmacy, Kyushu University of Health and Welfare, Miyazaki）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

07

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

11

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018770

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