UMIN試験ID | UMIN000016196 |
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受付番号 | R000018775 |
科学的試験名 | 切除不能・進行再発胃癌の2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の有用性の検討~臨床第II相試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/13 |
最終更新日 | 2015/01/13 10:34:35 |
日本語
切除不能・進行再発胃癌の2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の有用性の検討~臨床第II相試験~
英語
A phase II study of low dose nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer
日本語
胃癌2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の第II相試験
英語
A phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for gastric cancer
日本語
切除不能・進行再発胃癌の2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の有用性の検討~臨床第II相試験~
英語
A phase II study of low dose nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer
日本語
胃癌2次化学療法としての低用量Nab-Paclitaxel療法の第II相試験
英語
A phase II study of nab-paclitaxel as second-line chemotherapy for gastric cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能・進行再発胃癌
英語
unresectable or recurrent gastric cance
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行再発胃癌の2次化学療法としての低用量 Nab-Paclitaxel療法の有効性および安全性を評価する。またNab-PaclitaxelのBiomarkerとしてSPARC発現強度と薬剤有効性の相関について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of low dose nab-paclitael as second line chemotheray for metastatic or recurrent gastric cancer.
And, to explore the correlation between SPARC expression and the efficacy as biomarker for nab-paclitaxel.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
RR
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、病態制御率(DCR)、安全性、相対用量強度、SPARCの発現強度と有効性相関、Quality of Life(QOL)
英語
OS, DFS, DCR, Safety, Dose-Intensity, Correlation between SPARC expression and efficacy, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
低用量 Nab-Paclitaxelの3週毎投与
英語
Low dose nab-Paclitaxel is administered tri-weekly.
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理組織学的に胃癌であることが確認されている症例。
2. 登録前28日以内に測定可能病変を有する症例
3. 切除不能または再発胃癌に対する初回化学療法として5FUベースの抗癌剤治療が施行され不応と判断された症例。(術後補助化学療法6ヶ月以内の再発例を含む。)
4. 初回化学療法時の画像診断でPD が確認されてから登録まで28日以内の症例。ただし画像PD 確認から投与開始まで28日以上経過する時は再度画像診断を実施すること。
5. 前治療からの影響が持ち越されていない症例(化学療法1週間、放射線療法 4週間、臓器切除を伴う手術療法 2週間、免疫療法 2週間、他の治験薬 4週間)
6. Performance status(ECOG): 0~2である症例。
7. 登録時の満年齢が20 歳以上の症例。
8. 投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。
9. 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべての規準を満たす症例。
【血液学的検査値】
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・ 好中球数 ≧ 1,500/mm3
・ 血小板数 ≧ 100,000/mm3
・ ヘモグロビン ≧ 9.0g/dl
【肝機能検査値】
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦ULN×2.5倍
・総ビリルビン ≦1.50mg/dL
【腎機能検査値】
・血清クレアチニン ≦ 1.50mg/dL
10. 本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例
英語
1. Histopathologically confirmed gastric cancer.
2. Patients with measurable lesions within 28 days before registration.
3. Patients resisted first line chemotherapy consisted of fluoropyrimidine for unresectable or reccurent gastric cancer.
4. Patients with advanced/recurrent gastric cancer which are resistant to first line chemotherapy within 28 days before registration.
5. No influence of prior therapy.
6. PS 0-2
7. Age >=20
8. Expected more than 3 months survival
9. Adequate organ functions (within 14 days before registration)
Leu: >=3,000 /mm3, <=12,000 /mm3
Neu: >= 1,500 /mm3
Plt: >= 100,000 /mm3
Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
ALT: <=ULNx2.5
AST: <=ULNx2.5
T-bil: =<1.5mg/dl
Scr: >= 1.5 mg/dl
10. With written informed consent
日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
2. パクリタキセル製剤による治療の既往歴を有する。
3. 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例。
4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5. 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例。
6. 消化管の新鮮出血を有する症例。
7. 心疾患の既往または合併(うっ血性心不全、心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜症の合併)。
8. 活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
9. Grade2以上の末梢神経障害のある症例
10. 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
11. 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦
12. 脳転移を有する症例(症状がない場合には、画像検索により脳転移の有無が確認されていなくても登録可とする。ただし、脳転移を有することが登録前に明らかとなっていた場合には、症状がなくても登録不可とする。)
13. その他、試験責任医師または試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. Patients with serious drug allergy
2. Patients with history of receiving paclitaxel treatment
3. Patients with infectious disease and febrile condition (over 38 centigrade)
4. Patiens with any other serious disease.
5. Patients with severe diarrhea
6. Patients with fresh bleeding from intestinal tract.
7. Patients with serious heart disease
8. Presence of active multiple primaries. (Active multiple primaries is simultaneous or metachronous with disease-free interval of 5 years or more. But, carcinoma in situ and skin cancer which are judged to be recovery by medical treatment are excluded.)
9. Patients with peripheral neuropathy(=>Grade2)
10. Patients wit psychological illness
11. Pregnant or nursing female
12. Patient with brain metastasis.
13. Not appropriate for the study at the physician's assessment
37
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野茂文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigefumi Yoshino |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野茂文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigefumi Yoshino |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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消化器・腫瘍外科
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
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その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018775
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018775
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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