UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリプラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験（OGSG1403）

英語
A phase II study of capecitabin plus oxaliplatin therapy (XELOX) for inoperable/advanced gastric cancer resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11 (OGSG1403)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリプラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験（OGSG1403）

英語
A phase II study of capecitabin plus oxaliplatin therapy (XELOX) for inoperable/advanced gastric cancer resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11 (OGSG1403)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリプラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験（OGSG1403）

英語
A phase II study of capecitabin plus oxaliplatin therapy (XELOX) for inoperable/advanced gastric cancer resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11 (OGSG1403)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリプラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験（OGSG1403）

英語
A phase II study of capecitabin plus oxaliplatin therapy (XELOX) for inoperable/advanced gastric cancer resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11 (OGSG1403)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行胃がん

英語
unresectable/advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんに対するカペシタビン＋オキサリプラチン（XELOX）療法の安全性と有効性を検討する。

英語
To confirm the efficacy and safety of capecitabin plus oxaliplatin combined chemotherapy (XELOX therapy) for unresectable/advanced gastric cancer
resistant/intolerable to fluoro-pyrimidine, CDDP, Taxane or CPT-11.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍制御割合（DCR）

英語
Disease Control Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、治療成功期間(TTF)、奏効割合（RR）、有害事象発現割合

英語
Overall Survival, Progression Free Survival, Time To Failure, Response Rate, Incidence of Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX療法（Capecitabine: 2,000mg/m2 on day1-14, L-OHP: 130mg/m2 on day1, q3w）を3週1 サイクルとして増悪、あるいは毒性中止まで継続する。

英語
It takes three weeks for a one course of oxaliplatin plus capecitabin combination therapy (XELOX). Patients undergo this treatment until progression or severe AE.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診にて胃がんあるいは食道胃接合部がん（腺がん）と診断が得られている
2)フッ化ピリミジン系薬剤、CDDP、CPT-11、タキサンに対し不応または不耐が確認されている
不応：化学療法試行中または最終投与後180日以内の腫瘍の増悪または再発
不耐：アレルギー反応、神経毒性、その他の毒性の回復遅延などの安全性の理由による投与中止、有害事象懸念による投与回避（例：中等量以上の腹水貯留によるCPT-11投与回避など）（HER2発現の有無、および抗HER2薬の使用歴、その他の分子標的薬剤や治験薬の使用歴は問わない）
3)年齢が20歳以上である
4)ECOG Performance statusが0-2である
5)測定可能病変（RECIST ver1.1）を有する
6)経口摂取可能である
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
8)投与予定日が前化学療法の最終投与日より14日以上経過している
9)主要臓器機能が保持されている
①好中球数≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧100,000 /mm3
④AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L
⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
10)末梢性感覚ニューロパチーがGrade 1以下である
11)研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている

英語
1)histologically proven gastric carcinoma or adenocarcinoma on the esophago-gastric junction
2)resistant /intolerable to fluoropyrimydine, CDDP, CPT-11 or Taxane
3)age over than 20 years old
4)Performance Status by Eastern Cooperative Oncology Group of 0,1 or 2.
5)with measurable lesions (RESIST ver. 1.1)
6)Patients who can take food orally
7)expected survival period longer than 3 months
8)with a rest longer than 14 days after the end of prior therapy
9) with good functions of important organs
1. Neutrophil: =>1,500/mm3
2. Hemoglobin: =>8.0 g/dl without blood transfusion within 14 days
3. Platelet: =>100,000/mm3
4. AST, ALT: =< 100 IU/L
5. T.bil.: =<1.5 mg/dL
6. s-cleatinine: =<1.2mg/dL
10) with a peripheral neuropathy lower than Grade 1
11) with written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）前治療として、オキサリプラチン（L-OHP）の投与歴がある
２）活動性の重複がんを有する
３）重篤な合併症を有する
４）処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している
５）ドレナージを要する胸水、腹水を有する
６）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
７）フェニトイン、ワーファリンの投与を受けている
８）繰り返し輸血を要する活動性の出血を認める
９）症状を有する中枢神経系転移を有する
１０）臨床上問題となる精神疾患を有する
１１）妊婦、授乳婦、挙児を希望する
１２）その他、試験担当医師が不適当と判断した
活動性の重複がん：無病期間が5年以内の同時性重複がんおよび異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）や粘膜内がん相当の病変は含めない　
重篤な合併症：活動性の消化管出血、症状のある間質性肺炎・肺線維症、治療を有する虚血性心疾患、コントロール困難な糖尿病など

英語
1)With prior chemotherapy including oxaliplatin (L-OHP)
2)With some active double cancers
3)With severe complications
4)With active infectious diseases which need treatments
5)With thoracic fluid and/or ascites which need drainage
6)under continuous steroids medication
7)under medication of phenytoin and/or warfarin
8)with active bleeding which needs frequent blood transfusion
9)with central nerve metastases with symptoms
10) with psychological disorders
11) Pregnant and/or nursing women or men who like to have children
12)Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本 直俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotosi Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本 直俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotosi Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒541-8567 大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

箕面市立病院（大阪府）、市立貝塚病院（大阪府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、北野病院（大阪府）、関西労災病院（兵庫県）、大阪医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文執筆準備中

英語
manuscript in preparation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018781

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018781