UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016181
受付番号 R000018783
科学的試験名 血液透析患者におけC型慢性肝炎に対するアスナプレビル+ダクラタスビル2剤併用療法導入の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/14
最終更新日 2016/08/31 23:53:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者におけC型慢性肝炎に対するアスナプレビル+ダクラタスビル2剤併用療法導入の検討


英語
Efficacy and safety of daclatasvir and asunaprevir in chronic hepatitis C patients with hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者におけるC型慢性肝炎に対するアスナプレビル+ダクラタスビル2剤併用療法


英語
Efficacy of daclatasvir and asunaprevir in chronic hepatitis C patients with hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者におけC型慢性肝炎に対するアスナプレビル+ダクラタスビル2剤併用療法導入の検討


英語
Efficacy and safety of daclatasvir and asunaprevir in chronic hepatitis C patients with hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者におけるC型慢性肝炎に対するアスナプレビル+ダクラタスビル2剤併用療法


英語
Efficacy of daclatasvir and asunaprevir in chronic hepatitis C patients with hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析中のC型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C with hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析中のC型慢性肝炎患者に対するダクラタスビル+アスナプレビル2剤併用24週投与療法導の安全性と有用性を評価する。


英語
To assessment of efficacy and safety of daclatasvir and asunaprevir in chronic hepatits C patients with hemodialysis .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス学的著効率(治療終了後24週時HCV-RNA陰性)


英語
Sustained virologic response rate at 24 weeks post-treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
ウイルス学的著効に寄与する因子 安全性
薬剤耐性ウイルスの出現頻度
累積肝発癌率


英語
Safety
The factor associated with sustained virologic response
Emergence of drug-resistant virus
Cumulative incidence of hepatocellular carcinoma


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスナプレビル1回100mgを1日2回,ダクラタスビル1回60mgを1日1回経口で24週間服用する


英語
Asunaprevir 200mg twice daily and daclatasvir 60mg once daily for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ジェノタイプ1のC型慢性肝炎患者で以下の条件を満たす症例.
(2)血液透析患者.
(3)年齢20以上


英語
(1) Chronic hepatitis or cirrhosis patients with HCV genotype 1
(2) Patients with hemodialysis
(3) Patients with 20 years of age and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 非代償性肝硬変
(2) 肝癌を合併している患者.
(3) B型肝炎ウイルスやヒト免疫不全ウイルスに重複感染している患者.


英語
(1) Decompensated cirrhosis, Liver failure
(2)patients with hepatic cell carcinoma
(3) Co-infection with hepatitis B virus
Co-infection with anti- humanimmunodeficiency virus


目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
魚嶋晴紀


英語

ミドルネーム
uojima haruki

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
shonan kamakura general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
department of gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1 okamoto,kamakura, kanagawa, japan

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

kiruha555@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
魚嶋晴紀


英語

ミドルネーム
uojima haruki

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
shonan kamakura general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
department of gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1 o,kamakura, kanagawa, japan

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiruha555@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
shonan kamakura general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 12

最終更新日/Last modified on

2016 08 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018783


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018783


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名