UMIN試験ID | UMIN000016185 |
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受付番号 | R000018786 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患患者における低用量コルヒチンの複数回投与が血管内皮機能に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/13 |
最終更新日 | 2015/01/12 11:57:58 |
日本語
冠動脈疾患患者における低用量コルヒチンの複数回投与が血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
Effects of low dose colchicine on endothelial function in patients with coronary heart diseases
日本語
低用量コルヒチンと血管内皮機能
英語
Low dose colchicine and endothelial function
日本語
冠動脈疾患患者における低用量コルヒチンの複数回投与が血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
Effects of low dose colchicine on endothelial function in patients with coronary heart diseases
日本語
低用量コルヒチンと血管内皮機能
英語
Low dose colchicine and endothelial function
日本/Japan |
日本語
安定した冠動脈疾患患者
英語
Patients with stable coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、痛風患者に古くから用いられているコルヒチンの、糖尿病合併冠動脈疾患患者における心血管イベント抑制薬としての開発にむけた橋渡し研究である。アウトカム(心血管イベント)を評価する医師主導型治験(phase III)に向けて,バイオマーカーを用いたpre phase IIIに相当する研究が必要であるが、本研究では複数回投与(一週間)が血管内皮機能を改善させるかどうか予備的に検討する。本研究で得られた効果をもとに次の段階として薬事相談を行い、血管内皮機能を主要評価項目とした二重盲検ランダム化比較試験をデザインする。
英語
The purpose of our study is a translational research of colchicine, which already has long history as an anti-gout drug, for the development as an anti-atherosclerotic drug. The present study will examine effects of multiple dose (7 days) of colchicine on endothelial function in patients with coronary artery diseases in a cross over design as a pilot study for pre-phase III study evaluating effects of colchicine on endothelial function in RCT under the ICH-GCP.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
FMD(flow mediated vasodilatation)で測定した血管内皮機能
英語
Endothelial function measured by FMD.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コルヒチン 0.5mg/日 一週間投与
英語
Colchicine at 0.5mg per day for 1 week
日本語
プラセボ
英語
Placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 過去6ヶ月臨床的に安定した冠動脈疾患患者
2) 同意取得時において20歳以上、70歳未満
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
冠動脈疾患とは1) 冠動脈造影でAHA75%以上の狭窄病変がある患者 2)冠動脈CTで75%以上の狭窄病変がある患者 3)PCI, CABGの既往が有る患者 4)6ヶ月以上前の急性冠症候群の既往がある患者のいずれかひとつを満たすこととする
英語
1) Patients with coronary artery disease with condition being stable for previous 6 months.
2) Aged 20 years and over and less than 70 years old
3) Patients who voluntarily give informed consent after full explanation of the study
Coronary artery disease is defined as 1)significant stenosis (>AHA 75% ) of coronary arteries by CAG or coronary artery CT 2) history of PCI or CABG 3) history of acute coronary syndrome
日本語
1) 年齢70歳以上、20歳未満
2) 添付文書に記載がある併用注意薬を服用中の患者
- アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ダルナビル、テリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤 (CYP3A4を高度抑制)
- アンプレナビル、アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、ベラパミル (CYP3A4を中等度抑制)
- シクロスポリン(p糖タンパクを抑制)
3) 腎機能低下患者(eGFR <30ml/min/1.73m2)
4) 肝硬変患者
5) 臨床的に胆汁うっ滞が認められる患者
6) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
7) 妊娠あるいは授乳中の患者
8) 主治医が本研究への参加が不適切と判断した患者
英語
1) Patients aged 70 and over and less than 20 years old
2) Patients receiving drugs interacting with colchicine through CYP3A4 and p-glycoprotein listed in the label.
3) Patients with impaired renal function being eGFR less than 30ml/min/1.73m2
4) Patients with liver cirrhosis
5) Patients with cholestasis
6) Patients with active malignant tumor
7) Patients who are expected mothers or on breast feeding.
8) Inappropriate patients for this study judged by doctors in charge.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植田真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Ueda |
日本語
琉球大学
英語
University of the Ryukyus
日本語
大学院医学研究科 臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
日本語
沖縄県西原町上原207
英語
207 Uehara, Nishiharacho, Okinawa, Japan
0988951195
blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 植田真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Ueda |
日本語
琉球大学
英語
University of the Ryukyus
日本語
大学院医学研究科 臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology & Therapeutics
日本語
沖縄県西原町上原207
英語
207 Uehara, Nishiharacho, Okinawa, Japan
0988951195
blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
その他
英語
University of the Ryukyus
日本語
琉球大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Grant-in-aid for scientific research from Ministry of health, labor and welfare
日本語
厚生労働省科学研究費補助金
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京医科大学、広島大学
英語
Tokyo Medical University, HIroshima University
日本語
なし
英語
N/A
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
琉球大学(沖縄県),東京医科大学(東京都)、広島大学(広島県)
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |