UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性呼吸器疾患に合併した細菌性呼吸器感染症に対するガレノキサシンの臨床効果の検討

英語
Clinical efficacy of garenoxacin for treatment of bacterial respiratory infection secondary to chronic respiratory disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガリレオ スタディ

英語
GARIREO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸器疾患に合併した細菌性呼吸器感染症に対するガレノキサシンの臨床効果の検討

英語
Clinical efficacy of garenoxacin for treatment of bacterial respiratory infection secondary to chronic respiratory disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガリレオ スタディ

英語
GARIREO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患に合併した細菌性呼吸器感染症

英語
Bacterial respiratory infection secondary to chronic respiratory disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)慢性呼吸器疾患に合併した細菌性呼吸器感染症に対する、ガレノキサシンの有用性を検討する。
2)投与開始早期の臨床症状に与える影響を観察する。
1)2)について、高齢者COPDおよび高齢者喘息を背景とする集団への有用性も確認する。

英語
1) To evaluate the efficacy of garenoxacin for bacterial respiratory infection secondary to chronic respiratory disease
2) To evaluate the effects of garenoxacin on clinical symptoms in the early stage of treatment
For the above objectives 1 and 2, the efficacy is also to be examined in subgroups of elderly patients with COPD and/or asthma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時（投与7日±2日後）の、臨床症状の全般改善度より臨床効果を「有効」、「無効」および「判定不能」で評価する。

[有効性の判定基準]
「呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法（第二版）」の、以下の“治療終了時の臨床効果の判定基準”を参照する。

①有効：下記のa．およびb．をみたす場合
a．症状・所見の消失あるいは改善
・咳嗽、喀痰（量、性状）、発熱、呼吸困難、全身倦怠感など、研究開始時の症状・所見の改善の程度で判定する。
・咳嗽または喀痰の改善は必須とする。
・研究開始時に咳嗽、喀痰以外の症状・所見がある場合、1 項目以上の症状・所見が改善する。
・研究開始時に有熱の症例では、発熱の改善を必須とする。
・研究開始時の体温から下熱していれば，37.0℃ 以上あっても発熱の改善と扱う。

b．炎症所見が消失あるいは改善
・白血球数8,000 mm3以下への改善もしくはCRP 最高値からの低下のいずれかをみたし、悪化した項目がないこと。なお、白血球数については、施設での正常値範囲内の上昇であれば、「悪化」とは判定しない。

②無効：上記の「①有効」の条件をみたさない場合

③判定不能：下記の基準のいずれかに該当する場合
a．治療終了時に来院がないなど、症状・所見の情報が欠如している場合

b．体温、白血球、CRP の悪化の原因が、原疾患以外に明確な理由がある場合

英語
Overall improvement in the clinical efficacy will be evaluated as effective, not effective or unevaluable at the end of treatment (at 7 days of treatment +-2 days).

[Efficacy evaluation criteria]
Reference should be made to the Efficacy evaluation criteria at the end of treatment (below) defined in Clinical Evaluation Methods for New Antimicrobial Agents to Treat Respiratory Infections (2nd version)

1. Effective: when the following a and b are fulfilled.
a. Disappearance or improvement of symptoms and signs.
-Improvement in symptoms and signs (e.g. cough, sputum [amount/nature], fever, dyspnea, and general malaise) will be evaluated based on changes from baseline.
-Improvement of cough or sputum is mandatory.
- When symptoms and signs other than cough and sputum were observed at baseline, 1 or more symptom(s)/sign(s) should be improved.
- For patients who have fever at baseline, improvement of fever is mandatory.
-When the fever decreased from the baseline level, it should be deemed improved even if the body temperature is still >=37degrees Celsius.

b. Disappearance or improvement of inflammatory signs
-Either one of the following is fulfilled:
Decrease in white blood cell count to <=8,000 mm3 or decrease in CRP from the peak level. In addition, there should be no parameters worsened.
Of note, an increase in white blood cell count within the institutional normal range should not be regarded as worsened.

2. Not effective: When the above conditions (1. Effective) are not fulfilled.

3. Unevaluable: Either one of the following criteria is met.
a. Information to determine symptoms and signs are insufficient (e.g. patients did not visit to hospital at the end of treatment).

b. There are other definitive reasons for worsening of body temperature, white blood cell count and CRP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインからの下記項目の推移について評価する。65歳以上についても確認する。

1) 投与終了時（投与7±2日後）
各種検査（血液、画像、細菌学的検査等）の改善度

2) 追跡後（投与終了後7±2日後）
・治癒判定
「治癒」、「治癒せず」および「判定不能」で評価する。

①治癒：投与終了時に、症状・所見が消失あるいは改善し、その後、再発・再燃がなく、代替の抗菌薬治療が不要であった場合

②治癒せず：症状・所見が不変あるいは悪化した場合で、代替の抗菌薬治療を必要とした場合

3) 患者日誌（投与期間中）における臨床症状、発熱の改善度・推移

4) 投与3日後の早期治療効果（患者日誌より判定）

「早期治療効果あり」、「早期治療効果なし」および「判定不能」で評価する（基準は、主要評価項目の[有効性の判定基準]　を参照）。

「早期治療効果あり」：投与3 日後に著しい改善を認めた症例（4 日後以降の投与終了・継続とは無関係）

英語
Changes in the following parameters from baseline will be evaluated (including patients aged >=65 years).

1. Improvement in the laboratory parameters and imaging findings (blood test, imaging, bacteriological examination, etc.) at the end of treatment (at 7 days of treatment +-2 days)

2. After the follow-up period (at 7 days after the end of treatment +-2 days).
-Test of cure Patients will be evaluated as cured, not cured, or unevaluable.

(1) Cured: At the end of treatment, symptoms/signs have disappeared or improved without subsequent relapse or recurrence and need for alternative antimicrobial treatment.

(2) Not cured: Symptoms/signs are unchanged or worsened and alternative antimicrobial treatment is required.

3. Improvement / changes in clinical symptoms and fever recorded in patient's diary (during the treatment period).

4. The early-phase treatment response observed at 3 days after treatment (as recorded in patient's diary).

Patients will be evaluated as with early-phase treatment response,with no early-phase treatment response,or unevaluable (for the criteria, see the Efficacy evaluation criteria stated in the primary outcome section.

With early-phase treatment response: Marked improvement is observed at 3 days after treatment (irrelevant whether the treatment is discontinued or continued after 4 days onwards).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガレノキサシン投与

英語
Treatment with garenoxacin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者
1)当科外来を受診し、同意取得時の年齢が 20歳以上（性別不問）
2)咳または呼吸困難感の悪化、膿性痰の増加、膿性度の悪化のいずれかを認め、細菌感染が疑われる患者
3)37.0℃以上の発熱（腋窩）を認める
4)研究参加に対して、文書による同意が得られた患者
5)（肺炎の場合）新たに浸潤影が認められる

英語
Patients who fulfill the following criteria will be included.
1) Patients (both sexes) who visited our hospital, and were aged >=20 years at the time of giving informed consent
2) Patients who have cough or one of the following symptoms: worsening of dyspnea, increased purulent sputum or worsening of purulent sputum, and are suspected bacterial infection
3) Patients with fever of >=37degrees Celsius (axillary temperature)
4) Patients who have given written informed consent to participate in the study
5) patients presenting a new infiltrative shadow (in case of pneumonia)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に一つでも抵触する患者
1)外来による経口抗菌薬治療に適さない重症感染症
2)ガレノキサシンが無効と考えられる起因菌による感染症
3)ガレノキサシン投与開始前7日以内に、他の抗菌療法により症状が改善しつつある患者
4)他の全身性の抗菌薬治療を受けている患者（少量長期マクロライド投与で用量変更しない患者は登録可）
5)キノロン系抗菌薬に過敏症または既往歴がある、または重篤な有害事象の既往がある患者
6)妊婦又は妊娠している可能性がある患者
7)低体重（40kg未満）の患者
8)高度の腎機能障害（Ccr30mL/min未満）および肝機能障害患者
9)副腎皮質ステロイド薬（プレドニゾロン換算10mg/日を超える）の全身投与を受けている患者（吸入ステロイド薬の場合は、投与量を変更しなければ登録可）
10)同一患者の複数回登録
11)その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断する患者

英語
Patients who meet any one of the following criteria will be excluded.
1) Patients with severe infection, for which ambulatory treatment with oral antibacterial drugs is not suitable
2) Patients with infection caused by pathogens for which garenoxacin is considered ineffective
3) Patients whose symptoms improve within 7 days before the start of treatment with garenoxacin
4) Patients who are being treated with other systemic antibacterial drugs (patients being treated with a small-dose long-term treatment with macrolide antibiotics without dosage change are acceptable for registration).
5) Patients who are hypersensitive to or have a history of hypersensitivity to or serious adverse events by quinolone antibacterial drugs.
6) Pregnant or possibly pregnant patients
7) Patients with low body weight (<40 kg)
8) Patients with severe renal function disorder (Ccr <30mL/min) or hepatic function disorder
9) Patients who have received systemic treatment with corticosteroids (prednisolone equivalent dose >10mg/day) (patients who have been treated with inhaled steroids without dosage change are acceptable for registration).
10) Patients who have been registered already.
11) Patients who are deemed inappropriate to participate in the study by investigators/subinvestigators for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相良　博典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Sagara

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Allergology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8704

Email/Email

kokyuuki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　明彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Tanaka

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座 呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Allergology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8704

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokyuuki@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine, Division of Allergology and Respiratory Medicine, Showa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部内科学講座 呼吸器・アレルギー内科学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018812

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018812