UMIN試験ID | UMIN000016275 |
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受付番号 | R000018814 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロン-alpha2aとentecavir併用療法の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/20 |
最終更新日 | 2021/07/30 12:58:44 |
日本語
B型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロン-alpha2aとentecavir併用療法の有効性に関する研究
英語
The effectiveness of peginterferon -alpha2a and the entecavir combination therapy for the chronic hepatitis B patient
日本語
ペグインターフェロンとentecavir併用療法の有効性
英語
The effectiveness of peginterferon and the entecavir combination therapy
日本語
B型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロン-alpha2aとentecavir併用療法の有効性に関する研究
英語
The effectiveness of peginterferon -alpha2a and the entecavir combination therapy for the chronic hepatitis B patient
日本語
ペグインターフェロンとentecavir併用療法の有効性
英語
The effectiveness of peginterferon and the entecavir combination therapy
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic Hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、B型慢性肝炎患者において、PEG-IFNα2aとEntecavir併用療法の有効性を明らかにすることである。
英語
The aim of the present study is to eavaluate the effectiveness of peginterferon -alpha2a and the entecavir combination therapy for the chronic hepatitis B patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
EntecavirとPEG-IFNα2aの併用治療を行った症例において、主要エンドポイント、副次的エンドポイントについて検討する。
英語
To measure the primary and secondary endpoint regarding cases performed the entecavir and peginterferon -alpha2a combination therapy
日本語
英語
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペグインターフェロン-alpha2a + Entecavir
英語
PEG-Interferon-alpha2a + Entecavir
日本語
Entecavir
英語
Entecavir
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
*Genotype CのB型慢性肝炎患者。
*試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
*Genotype C, chronic hepatitis B patients
*Written informed consent
日本語
*20歳未満
*過去1年以内に他のIFNや核酸アナログ製剤投与の既往のある患者
*PEG-IFNα2a又は他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
*ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
*Entecavirの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
*妊娠中および授乳中の女性
*HCV/HDV/HIVなど他の肝炎ウイルス感染患者
*他の慢性肝疾患症例 (自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など)
*重篤な他臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例
*重度のうつ病、その他重篤な精神疾患症例またはその既往歴のある患者
*試験責任(分担)医師が不適と認めた者
英語
*Under 20 years-old
*Patients with the past of other IFN and nucleotide analog preparation dosage within the past one year
*Patients with a history of the past of hypersensitivity for PEG-IFN-alpha2a or other IFN preparation
*Patients with a history of the past of hypersensitivity for biological preparation such as vaccine
*Patients with a history of the past of hypersensitivity for an ingredient of Entecavir
*Pregnant or lactating patients
*Other hepatitis patients like HCV/HDV/HIV
*Other chronic liver diseases (autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis, and so on)
*Failure of other organs and immunodeficiency patients
*Patients with a history or in the presence of severe psychotic depression or other severe psychotic diseases patients
*Inappropriate for this study patients
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西田直生志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoshi Nishida |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府大阪狭山市大野台377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
naoshi@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Hagiwara |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府大阪狭山市大野台377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
hagi-318@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
近畿大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
not applicable
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018814
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018814
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |