UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化酵素分泌刺激前後および食前後の胆汁、膵液の流れの変化およびリンパ液の流れの変
化に関する検討：Time SLIP併用非造影MRIによる評価

英語
Evaluation of change in flow of bile, pancreatic juice and lymph under secretion stimulation with non-contrast MR imaging using Time SLIP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非造影MRIを用いた分泌刺激前後の消化酵素およびリンパ液の変化に関する検討

英語
Change in flow of bile, pancreatic juice and lymph under secretion stimulation with non-contrast MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化酵素分泌刺激前後および食前後の胆汁、膵液の流れの変化およびリンパ液の流れの変
化に関する検討：Time SLIP併用非造影MRIによる評価

英語
Evaluation of change in flow of bile, pancreatic juice and lymph under secretion stimulation with non-contrast MR imaging using Time SLIP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非造影MRIを用いた分泌刺激前後の消化酵素およびリンパ液の変化に関する検討

英語
Change in flow of bile, pancreatic juice and lymph under secretion stimulation with non-contrast MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
吸収不良症候群

英語
malabsorption syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性膵炎をはじめとする膵外分泌機能低下の詳細な評価および吸収不良症候群といわれる脂肪吸収障害の評価が簡便かつ非侵襲的に日常診療において行えることを期待している。

英語
To evaluate the cause of malabsorption syndrome and chronic pancreatitis with non-invasive methods using non-contrast MRI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRCPの手法を用いて膵管、胆管およびリンパ管に対しTime SLIPを併用したIRパルスを印加、関心領域をて低信号化し、分泌された胆汁、膵液および新たにリンパ管に流入してくるリンパ液を高信号として描出し、この画像をもとに胆汁、膵液およびリンパ液の分泌または流入頻度、量、流れの方向などのデータから分泌量または流入量を定量化する。

英語
MRCP images using Time SLIP were evaluated for the presence, frequency, and magnitude of bile, pancreatic juice and lymph inflow within the tagged area.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI検査の前に市販のレモンジュースを1回経口投与する。

英語
lemon juice was given peroral before MRI examinatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
何らかの腹部症状を有する患者

英語
Patient who have abdominal symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹部症状に対し薬剤投与されている患者

英語
Excluding patients whose abdominal symptoms improved after they were prescribed drugs for those symptoms

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
放射線医学（画像診断１）

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama JAPAN

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

jiro@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamamoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
放射線医学（画像診断１）

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama JAPAN

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jiro@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT KAKENHI Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
目的：
以前の我々の研究でCine-Dynamic MRCPにより非侵襲的に膵外分泌機能を定量評価することが可能であることが証明された。本研究の目的はCine-Dynamic MRCPを用いて評価した膵外分泌機能と腹部症状との関連性を明らかにすることである。

材料と方法
何らかの腹部症状を有する患者103症例に対しCine-Dynamic MRCPおよび18項目の腹部症状に関するアンケートを行った。腹部症状に対し薬剤が処方され症状が改善している症例を除外し、最終的に42症例が本研究の対象となった。2名の放射線科医の合意によりによりCine-Dynamic MRCPが評価された。膵外分泌スコアとして定量化された膵外分泌機能と18項目の腹部症状との関連性を評価した。

結果
腹部症状18項目のうち項目9「おならの臭いがいつもよりくさい」、項目13「便の量が多い」、項目18「便がやわらかい」の3項目に関してはCine-Dynamic MRCPにより測定された膵外分泌機能の低下に伴い有意に症状が出現する結果となった。その他の15項目の腹部症状に関してはCine-Dynamic MRCPを用いて測定された膵外分泌機能との有意な相関は認められなかった。

考察
結果に示した3項目の腹部症状に関しては膵外分泌機能低下により現れやすい症状と考えられた。患者がこのような症状を訴えた場合は膵外分泌機能低下の可能性を疑い、積極的にCine-Dynamic MRCPによる膵外分泌機能評価を行う必要があると考えられた。

英語
Objective:
In a previous study, we demonstrated that a quantitative evaluation of exocrine pancreatic function could be performed noninvasively using cine-dynamic magnetic resonance cholangiopancreatography (MRCP). The purpose of the present study was to elucidate the relationship between exocrine pancreatic function, as evaluated using cine-dynamic MRCP, and abdominal symptoms.

Materials and Methods:
Cine-dynamic MRCP was performed and an 18-item questionnaire on abdominal symptoms was administered to 103 patients with various types of abdominal symptoms. Excluding patients whose abdominal symptoms improved after they were prescribed drugs for those symptoms, 42 patients were eventually included in the study. Cine-dynamic MRCP evaluations were performed with the agreement of 2 radiologists. The relationship between exocrine pancreatic function, which was quantified as an exocrine pancreatic score, and the abdominal symptoms for the 18 questionnaire items was assessed.

Results:
Symptoms for 3 of the 18 abdominal symptom items were significantly associated with decreased exocrine pancreatic function, as measured by cine-dynamic MRCP: item 9, flatus smells worse than usual; item 13, stool quantity is large; and item 18, stools are soft. No significant correlation with exocrine pancreatic function measured by cine-dynamic MRCP was seen for the remaining 15 abdominal symptom items.

Conclusion:
The abdominal symptoms for the 3 items indicated in the results are symptoms that are more likely to appear as a result of decreased exocrine pancreatic function. If a patient complains of such symptoms, the possibility of decreased exocrine pancreatic function should be considered, and such function should be aggressively evaluated by cine-dynamic MRCP.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018818

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