UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016250
受付番号 R000018848
科学的試験名 発酵豆乳によるイソフラボンの代謝と腸内細菌叢への影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/17
最終更新日 2016/08/05 19:06:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発酵豆乳によるイソフラボンの代謝と腸内細菌叢への影響


英語
Verification of isoflavone metabolism and intestinal bacterial flora by taking fermented soy milk beverages

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵豆乳がイソフラボンの代謝に及ぼす影響


英語
Isoflavone metabolism by taking fermeted soy milk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵豆乳によるイソフラボンの代謝と腸内細菌叢への影響


英語
Verification of isoflavone metabolism and intestinal bacterial flora by taking fermented soy milk beverages

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵豆乳がイソフラボンの代謝に及ぼす影響


英語
Isoflavone metabolism by taking fermeted soy milk

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人女性 健常人


英語
Haelthy women

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発酵豆乳の摂取がイソフラボンの代謝に及ぼす影響を検証するため、豆乳を対照とした二重盲検試験を実施し、尿中のイソフラボン代謝産物や腸内細菌叢、生活調査などの評価を行う


英語
To investigate isoflavone metabolizm by taking fermented soy milk beverages, we evaluate urinary isoflavone metabolites,intestinal flora and life event.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中のイソフラボン代謝産物


英語
urinary isoflavone metabolites.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中の菌叢解析
生活調査


英語
intestinal flora
life event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:8週間
試験食品:発酵豆乳飲料
頻度:朝夕食後1本ずつ
量:1日200ml(100ml×2) 


英語
Duration:8weeks
test beverage:fermented soy milk.
Frequency:Drink it twice a day after breakfast and dinner
Volime:200ml(100ml*2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:8週間
対照食品:豆乳飲料
頻度:朝夕食後1本ずつ
量:1日200ml(100ml×2)


英語
Duration:8weeks
placebo beverage:fermented soy milk.
Frequency:Drink it twice a day after breakfast and dinner
Volime:200ml(100ml*2)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上55歳以下の生理周期を有する女性
(未成年の場合は親の同意が必要)

②試験期間中の日常生活を一定に維持できる。
③軽度の慢性疾患(高血圧、脂質異常症)など
を治療している場合は、試験責任医師の判断により参加することが出来る。


英語
1)Persons whose ages are ranging from 18 to 55 years old female
2)Person who can spend nomal condetion during test duration.
3)In case of the person who have mild life-style reratied disease,It is possible to join the discretion of the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患(肝臓疾患、腎臓疾患、心疾患、感染症疾患など)や食品アレルギー、薬物アレルギー、および精神疾患のある方
②豆乳が飲めない方
③大豆、乳、豆乳に対するアレルギーがある方
④抗生剤を試験期間中に摂取した方
⑤便秘薬、便通改善効果のあるサプリメントを恒常的に摂取している方
⑥1週間以上便通のないことがよくある便秘の方
⑦妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑧その他本試験をが実施するにあたり、医師が不適当と認めた方


英語
1)Person who have severe disease (liver disease, kidney disease,heart disease and so on)or Food allergy,or Durg allergy.
2)Person who could not drink soy milk.
3)Person who have soy or soy milk or milk allergy.
4)Person who take antibiotic while the test duration.
5)Person often use some Laxaytive or some spplemants for costipation resolved.
6)Person who have severe costipation disease.
7)pregnate woman
8)Person who is rejected the participating of this study by chief investigater.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 明


英語

ミドルネーム
Akira Tanaka

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学 


英語
kagawa Nutrition Universit

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック


英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
170-8481 東京都豊島区駒込3-24-3


英語
3-24-3 Komagome Tosima-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3918-6181

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
蒲池 桂子


英語

ミドルネーム
Keiko Kamachi

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学


英語
Kagawa Nutrition University

部署名/Division name

日本語
栄養クリニック


英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3-24-3


英語
3-24-3 Komagome

電話/TEL

03-3918-6181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clnic@eiyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
女子栄養大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヤクルト本社
中央研究所 食品研究部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

女子栄養大学 栄養クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 17

最終更新日/Last modified on

2016 08 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018848


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名