UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期ⅢB/Ⅳ期および術後再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX＋CBDCA（3週間投与1週間休薬）併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II clinical study of nab-PTX/CBDCA (administer 3-weeks on / 1-week off) for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX＋CBDCA併用療法

英語
Phase II clinical study of nab-PTX/CBDCA for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期ⅢB/Ⅳ期および術後再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX＋CBDCA（3週間投与1週間休薬）併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II clinical study of nab-PTX/CBDCA (administer 3-weeks on / 1-week off) for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX＋CBDCA併用療法

英語
Phase II clinical study of nab-PTX/CBDCA for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期ⅢB/Ⅳ期および術後再発非小細胞肺癌に対するnab-PTX＋CBDCA（3週間投与1週間休薬）併用療法の有効性と安全性の評価

英語
The purpose of this study is to evaluate the effectivity and safty of nab-PTX/CBDCA (administer 3-weeks on / 1-week off) for patients with clinical stage IIIB/IV or recurrent NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・無増悪生存期間　　　　　　　　　　　　
・全生存期間　　　　　　　　　　　　　
・病勢コントロール　　　　　　　
・有害事象発生割合　　　　　　　
・治療完遂率

英語
progression free survival/overall survival/disease control rate/adverse events/completion rate of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxel (100mg/m2) day 1,8,15 +CBDCA (AUC 6) day 1、4週毎（3投1休）投与 4コース

英語
nab-Paclitaxel (100mg/m2) day 1,8,15 + CBDCA (AUC 6 ) day 1 : every 4 weeks (administer 3-weeks on / 1-week off) 4cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　組織診あるいは細胞診により、非小細胞肺癌であることが確認されている症例（再発症例については、画像診断のみでも可）。
2.　臨床病期ⅢB、Ⅳ期および術後再発症例。
3.　RECISTversion1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
4.　非小細胞肺癌の治療を目的とした化学療法未施行例。ただし補助化学療法を終了してから試験開始までに6ヶ月以上経過していれば、組み入れ可とする。　　　　　　　
5.　主要臓器機能（骨髄、心、肝、腎など）に高度な障害がなく、検査値が以下を満たす症例。
①　好中球数：≧1,500 /mm3
②　血小板数：≧100,000 /mm3
③　ヘモグロビン値：≧9.0 g /dL
④　AST（SGOT）値、ALT（SGPT）値：≦2.5×基準値の上限（ULN）
⑤　総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
⑥　クレアチニン：≦1.5 mg/dL
⑦末梢神経障害：≦Grade1　　　　　　　
6.　3カ月以上の生存が期待できる症例。　
7.　ECOG performance status（PS）が0～1である症例。　　　
8.　患者本人からの文書による同意が得られている症例

英語
1.Histologically or cytologically confirmed nonsmall cell lung cancer.
2.clinical stage IIIB/IV or postoperative recurrence.
3.At least one mesurable lesion according to RECISTversion1.1.
4.Chemotherapy-naive patients or postoperative patients without adjuvant chemotherapy until 6 months before the registration.
5.With adequate organ function
5-1.neutrophil count => 1,500/mm^3
5-2.platelet => 100,000/mm^3
5-3.hemoglobin => 9.0g/dL
5-4.AST/ALT <= 2.5 times less than ULN
5-5.T.Bil <= 1.5mg/dL
5-6.serum creatinine <= 1.5mg/dL
5-7.Peripheral neuropathy <= Grade 1
6.Life expectancy of at least 3 months
7.ECOG performance status 0 or 1
8.With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　重篤な骨髄抑制のある症例。
2.　いずれかの薬剤に対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある症例。
3.　活動性の重複がんを有する症例。
4.　活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。
5.　重要な合併症のある症例。
6.　胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例。
7.　妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
8.　ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
9.　その他、医師が本試験の参加には不適当と判断した症例。

英語
1.With severe myelosuppression.
2.With the history of hypersensitivity for nab-paclitaxel or CBDCA.
3.With active double cancer.
4.With active infectious disease:temperature=>38
5.With clinically important complications.
6.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-rays.
7.Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
8.Accepted continuous use of steroid.
9.Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	花岡　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Hanaoka

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2244

Email/Email

hanaoka@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	花岡　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Hanaoka

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2244

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanaoka@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018856

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