UMIN試験ID | UMIN000016259 |
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受付番号 | R000018867 |
科学的試験名 | [6,6-2D2]グルコースを用いた正常血糖インスリンクランプ法で2型糖尿病患者の内因性糖放出率と糖取り込み率を評価する非ランダム化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/19 |
最終更新日 | 2018/10/04 11:06:17 |
日本語
[6,6-2D2]グルコースを用いた正常血糖インスリンクランプ法で2型糖尿病患者の内因性糖放出率と糖取り込み率を評価する非ランダム化群間比較試験
英語
The assessment of endogenous glucose production and insulin-stimulated glucose disposal in type 2 diabetes patients using a euglycemic insulin clamp technique with [6,6-2D2]glucose infusion, non-randomized intergroup trial
日本語
2型糖尿病患者における内因性糖放出率と糖取り込み率の検討
英語
Endogenous glucose production and insulin-stimulated glucose disposal in type 2 diabetes patients.
日本語
[6,6-2D2]グルコースを用いた正常血糖インスリンクランプ法で2型糖尿病患者の内因性糖放出率と糖取り込み率を評価する非ランダム化群間比較試験
英語
The assessment of endogenous glucose production and insulin-stimulated glucose disposal in type 2 diabetes patients using a euglycemic insulin clamp technique with [6,6-2D2]glucose infusion, non-randomized intergroup trial
日本語
2型糖尿病患者における内因性糖放出率と糖取り込み率の検討
英語
Endogenous glucose production and insulin-stimulated glucose disposal in type 2 diabetes patients.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
この試験の目的は、[6,6-2D2]グルコースを用いた正常血糖インスリンクランプ法で日本人2型糖尿病患者の臓器別インスリン抵抗性(内因性糖放出率と糖取り込み率)を評価することである。
英語
The aim of this study is to assess organ-specific insulin resistance in the liver (endogenous glucose production) and skeletal muscle (insulin-stimulated glucose disposal) in Japanese type 2 diabetes patients using a euglycemic insulin clamp technique with [6,6-2D2]glucose infusion.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
内因性糖放出率と糖取り込み率
英語
Endogenous glucose production and insulin-stimulated glucose disposal.
日本語
(1) 内因性糖放出率の抑制率。
(2) 血中グルコース・血中インスリン・Cペプチド・遊離脂肪酸。
(3) 空腹時血糖値・HbA1c・HOMA-IR・HOMA-β・CPI、肝機能検査、血中コレステロール値、血算値と内因性糖放出率・糖取り込み率との関連。
(4) 安全性。
英語
1) Suppression of endogenous glucose production by insulin.
2) Plasma glucose, plasma insulin, C-peptide and free fatty acid.
3) The association of fasting plasma glucose, HbA1c, HOMA-IR, HOMA-beta, CPI, hepatic function, blood-cholesterol level and hematological value with endogenous glucose production and insulin-stimulated glucose disposal.
4) Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
期間は2018年3月31日まで。脂肪肝と肥満を伴う2型糖尿病患者に正常血糖インスリンクランプを1回行う。
英語
Until March 31, 2018.Type 2 diabetes patients with fatty liver and obesity undergo a euglycemic insulin clamp technique once.
日本語
2018年3月31日まで。脂肪肝と肥満を伴わない2型糖尿病患者に正常血糖インスリンクランプ法を1回行う。
英語
Until March 31, 2018. Type 2 diabetes patients without fatty liver and obesity undergo a euglycemic insulin clamp technique once.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 入院中の2型糖尿病患者
2) 20歳以上80歳未満の患者。
3) 入院7日以内に試験実施が可能な患者。
4) CAPが232.5dB/m以上で且つBMI 25㎏/㎡以上の患者、もしくはCAPが232.5dB/m未満で且つBMI 25kg/㎡未満の患者。
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Hospitalized type 2 diabetes patients.
2) Age is over 20 years and less than 80 years.
3) Patients who can undergo euglycemic insulin clamp technique within seven days of admission.
4) Patients with CAP(controlled attention parameter) > 232.5 dB/m and BMI(body mass index) > 25 kg/m2, or with CAP < 232.5 dB/m and BMI < 25 kg/m2.
5) Patients who obtained document agreement by free will of themselves on
understanding after enough explanation when participating about examination is received.
日本語
1) 出血傾向の見られる患者
2) 1型糖尿病、二次性糖尿病の患者
3) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニンが2.0mg/dl以上)
4) 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100IU/L以上)
5) 同意に支障をきたすような重篤な精神疾患患者
6) 常用飲酒者(アルコール量換算で、1日平均100ml≧)
7) 薬剤過敏症の既往歴がある患者
8) 妊婦または妊娠している可能性がある女性
9) 授乳中の女性
10)その他、試験担当医が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with known bleeding disorders.
2) Type 1 diabetes and secondary diabetes patients.
3) Patients with severe renal disease(s-Cre > 2.0 mg/dl).
4) Patients with severe liver disease (AST or ALT > 100 IU/L).
5) Patients who are unable to be responsible for informed consent due to severe psychiatric disease.
6) Excessive common custom drinker (alcohol > 100 ml/day).
7) Patients who have a history of hypersensitivity.
8) Pregnant or possibly pregnant women.
9) Women on lactation.
10) In addition, patients who were judged inappropriate by an attendant physician.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 窪田直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto kubota |
日本語
東京大学
英語
Tokyo University
日本語
糖尿病・代謝内科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyouku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
nkubota-tky@umin.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田あい |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ai Morita |
日本語
東京大学
英語
Tokyo University
日本語
糖尿病・代謝内科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyouku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
imo33edo@gmail.com
日本語
その他
英語
Tokyo University faculty of Medicine
Department of Diabetes and Endocrinology
日本語
東京大学医学部付属病院
糖尿病・代謝内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo University faculty of Medicine
日本語
東京大学医学部附属病院
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その他/Other
日本語
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018867
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018867
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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