UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016696
受付番号	R000018868
科学的試験名	プラスグレルによる急性心筋梗塞に対する血管造影上の再灌流改善効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/03/31
最終更新日	2016/05/26 07:19:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラスグレルによる急性心筋梗塞に対する血管造影上の再灌流改善効果の検討

英語
Effect of prasugrel on the angiographic parameters of myocardial perfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラスグレルによる急性心筋梗塞に対する血管造影上の再灌流改善効果の検討

英語
Effect of prasugrel on the angiographic parameters of myocardial perfusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラスグレルによる急性心筋梗塞に対する血管造影上の再灌流改善効果の検討

英語
Effect of prasugrel on the angiographic parameters of myocardial perfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラスグレルによる急性心筋梗塞に対する血管造影上の再灌流改善効果の検討

英語
Effect of prasugrel on the angiographic parameters of myocardial perfusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞

英語
ST elevation acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
効果発現が2-3時間で認められるプラスグレルをERでローディング投与することにより、効果発現まで6時間程度要するクロピドグレルに対し、ST上昇型急性心筋梗塞（STEMI）に対する緊急PCIでslow flow、末梢塞栓の発現頻度、また血管造影の指標であるCorrected TIMI Frame Count (CTFC)、Blushスコアなどに差があるかを検証することにより、プラスグレルの周術期心筋梗塞抑制効果のメカニズムを探る。

英語
By comparing parasugrel with clopidogrel for the treatment of STEMI, we sought to investigate the early effect on the angiographic findings such as slow flow, distal embolization, crrected TIMI frame count, Blish score at the time of primary PCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢塞栓の発症頻度

英語
Incidence of distal embolization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中、術後のSlow flow, No reflowの発生頻度
Corrected TIMI frame count
Myocardial Blush Score
術後24時間以内のCK、CK-MBの最大値

英語
Incidence of slow flow, no reflow phenomenon
Corrected TIMI frame count
Myocardial blush score
Maximum value of CK, CK-MB

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症24時間以内のST上昇型急性心筋梗塞
緊急PCI適応症例で、満20歳以上の同意取得可能な症例

英語
STEMI (< 24 hours from the onset)
Primary PCI with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心停止または心停止にて来院した例の蘇生後
心原性ショックにて来院した場合
責任病変が冠動脈バイパスグラフト
責任病変が左主幹部にある場合
PCIの適応ではない患者
その他医師の判断により不適当と判断された患者

英語
CPA or recovery from CPA
Cardiogenic Shock
Culprit lesion was bypass graft or left main trunk
No indication for PCI
Judgement for inappropriate patients by the doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓上妻　謙

英語

名

ミドルネーム

姓 Ken Kozuma

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

PXE00364@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓寺本　藍

英語

名

ミドルネーム

姓 Ai Teramoto

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Teikyo Academic Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai.teramoto@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Academic Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語
臨床研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院循環器内科
三井記念病院循環器内科

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験開始せず中止となった

英語
The study was not initiated.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 07 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 05 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018868

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018868

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）