UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性の検討

英語
Rheumatoid Arthritis with Orencia Trial Toward Sjogren's syndrome Endocrinopathy (ROSE II Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性の検討

英語
Rheumatoid Arthritis with Orencia Trial Toward Sjogren's syndrome syndrome Endocrinopathy (ROSE II Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性の検討

英語
Rheumatoid Arthritis with Orencia Trial Toward Sjogren's syndrome Endocrinopathy (ROSE II Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シェーグレン症候群合併の関節リウマチ患者における、アバタセプト投与による有用性の検討

英語
Rheumatoid Arthritis with Orencia Trial Toward Sjogren's syndrome syndrome Endocrinopathy (ROSE II Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群合併関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis complicated with Sjogren's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SS合併RA患者へのアバタセプト投与12か月間のSDAIによる寛解割合等の有用性、Saxonテスト、唾液腺の画像評価、抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体、IgG、患者VASの改善、ESSDAI、ESSPRI、関節X線評価、関節MRI評価、関節超音波検査また副作用の発現率を検証する。

英語
Usefulness, including remission rate by SDAI, Saxon test, salivary gland image assessment, anti-SS-A/Ro antibody, anti-SS-B/La antibody, IgG, improvement of patient VAS, ESSDAI, ESSPRI, articular X-ray assessment, articular MRI assessment, articular ultrasonography, and the incidence of adverse reactions during 12 months of abatacept administration to patients with rheumatoid arthritis (RA) complicated with Sjogren's syndrome (SS) will be verified.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アバタセプト投与12ヶ月後のSDAIの寛解割合

英語
The percentage of patients who achieved clinical remission by SDAI at 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）CRP、ESR、RFの推移
2）Saxonテストによる唾液分泌量
3) MRIによる唾液腺の画像評価
4）抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体、IgG測定
5）患者VASの改善の程度
6) 関節X線評価
7) 関節MRI評価
8) 関節超音波検査
9）ESSDAIの推移
10）ESSPRIの推移

英語
1) CRP, ESR, RF
2) Saxon's test
3) MRI of parotid glands
4) anti-SS-A/SS-B antibody, IgG
5) patients'VAS
6) Joint X-P
7) Joint MRI
8) Joint ultrasonography
9) ESSDAI
10) ESSPRI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上の関節リウマチ患者 　
2）ACR1987年のRA分類基準もしくはACR/EULAR2010年のRA分類基準により関節リウマチ（RA）と診断された患者
3)日本リウマチ学会のRAに対するアバタセプト使用ガイドライン（2010年度版）により、適応ありと判定される患者（既存の抗リウマチ薬(DMARD)通常量を3ヶ月以上継続して使用してもコントロール不良の関節リウマチ患者。コントロール不良の目安として、疼痛関節数6関節以上、腫脹関節数6関節以上、CRP 2.0mg/dL以上あるいはESR 28mm/hr以上の3項目を満たす）、もしくはSDAI≧11あるいはDAS28-ESR≧3.2を満たし、研究参加医師の判断によりアバタセプトの適応があると判断された患者
4）シェーグレン症候群の厚生省改訂診断基準（1999年）かつアメリカヨーロッパ改訂分類基準（2002年）により、シェーグレン症候群（SS）と診断もしくは分類された患者
5) 乾燥自覚症状のある患者
6）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients aged 20 and more than 20 years old
2) Diagnosed with RA according to the American College of Rheumatology (ACR) 1987 or ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 criteria
3) Patients who correspond with eligible patients for treatments with abatacept according to the JCR guideline 2010, or who have SDAI>=11 or DAS28-ESR>=3.2 regarded as eligible patients by the attending physicians
4) Diagnosed with SS according to the Japanese Ministry of Health criteria for the diagnosis of SS 1999 and AECG criteria for SS 2002
5) Patients with subjective sicca symptoms
6) Patients who give a written informed consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アバタセプトの禁忌に該当する患者（重篤な感染症合併例、B型肝炎ウイルス感染者、アバタセプトに対して過敏症の既往歴）
2）75歳以上の患者
3) 白血球数3000以下、βDグルカン陽性の患者
4) 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
5) 20歳未満の患者
6) 治療開始の4週以内にシェーグレン症候群の治療歴がある患者（セビメリン、アネトリルトリチオン、ピロカルピンなども含む）
7) 肝臓、腎臓、造血器に重篤な疾患を合併している患者
8) 抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体が共に陰性かつ抗セントロメア抗体陽性の患者
9) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with contraindication for abatacept
2) Aged 75 and more than 75 years old
3) Patients with leukopenia (leukocyte count<=3000) and positive for B-D Glucan
4) Patients who are pregnant, nursing, want to get pregnant
5) Aged less than 20 years old
6) Patients who are treated with palliative therapies for dryness including cevimeline, anetholtritione, and pilocarpine within the last 4 weeks
7) Patients with severe liver or kidney diseases, severe hematological disorders
8) Patients with negative for both anti-SS-A and SS-B antibody and positive for anti-centromere antibody
9) Patients who are considered not suitable for this study by the attending physicians

目標参加者数/Target sample size

81

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系内科

英語
Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
膠原病・リウマチ・アレルギー

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba-city, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3186

Email/Email

ismatsu@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋人
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Tsuboi

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系内科

英語
Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
膠原病・リウマチ・アレルギー

英語
Division of Rheumatology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba-city, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hiroto-Tsuboi@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb (BMS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1）産業医科大学
2）長崎大学病院　
3）北海道大学病院　　　　　　　　　　　　
4）金沢大学附属病院　　　　
5）慶應義塾大学病院　　　　
6）日本大学医学部附属板橋病院　
7）順天堂大学医学部附属順天堂医院　
8）埼玉医科大学　　　　　
9）京都大学附属病院　　　　
10）国立病院機構大阪南医療センター　
11）兵庫医科大学病院　　　　　　
12）倉敷成人病クリニック

英語
1) University of Occupational and Environmental Health
2) Nagasaki University
3) Hokkaido University
4) Kanazawa University
5) Keio University
6) Nihon University Itabashi Hospital
7) Juntendo University Hospital
8) Saitama Medical University
9) Kyoto University
10) National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
11) Hyogo College of Medicine
12) Kurashiki Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
The local ethics committees of University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
〒305-8576　茨城県つくば市天久保２丁目１番地１

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-city, Ibaraki 305-8576, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

chiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1）筑波大学（茨城県）
2）産業医科大学（福岡県）
3）長崎大学病院（長崎県）　
4）北海道大学病院（北海道）　　　　　　　　　　　　
5）金沢大学附属病院（石川県）　　　　
6）慶應義塾大学病院（東京都）　　　　
7）日本大学医学部附属板橋病院（東京都）
8）順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）　
9）埼玉医科大学（埼玉県）　　　　　
10）京都大学附属病院（京都府）　　　　
11）国立病院機構大阪南医療センター（大阪府）　
12）兵庫医科大学病院（兵庫県）　　　　　　
13）倉敷成人病クリニック（岡山県）

1) University of Tsukuba (Ibaraki)
2) University of Occupational and Environmental Health (Fukuoka)
3) Nagasaki University (Nagasaki)
4) Hokkaido University (Hokkaido)
5) Kanazawa University (Ishikawa)
6) Keio University (Tokyo)
7) Nihon University Itabashi Hospital (Tokyo)
8) Juntendo University Hospital (Tokyo)
9) Saitama Medical University (Saitama)
10) Kyoto University (Kyoto)
11) National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center (Osaka)
12) Hyogo College of Medicine (Hyogo)
13) Kurashiki Medical Center (Okayama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
準備中

英語
Under preparation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

02

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)アバタセプト投与12ヶ月後のSDAIの寛解割合
2）CRP、ESR、RFの推移
3）Saxonテストによる唾液分泌量
4) MRIによる唾液腺の画像評価
5）抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体、IgG測定
6）患者VASの改善の程度
7) 関節X線評価
8) 関節MRI評価
9) 関節超音波検査
10）ESSDAIの推移
11）ESSPRIの推移

英語
1) The percentage of patients who achieved clinical remission by SDAI at 52 weeks
2) CRP, ESR, RF
3) Saxon's test
4) MRI of parotid glands
5) anti-SS-A/SS-B antibody, IgG
6) patients'VAS
7) Joint X-P
8) Joint MRI
9) Joint ultrasonography
10) ESSDAI
11) ESSPRI

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018879

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