UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人市中肺炎患者を対象としたクラリスロマイシン高用量投与の有効性と安全性の検討 － 多施設共同，単一群，非盲検試験 －

英語
Investigation of the efficacy and safety of high-dose clarithromycin in adult patients with community-acquired pneumonia-multicenter,single-group,open-label study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人市中肺炎患者を対象としたクラリスロマイシン高用量投与の有効性と安全性の検討

英語
Investigation of the efficacy and safety of high-dose clarithromycin in adult patients with community-acquired pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人市中肺炎患者を対象としたクラリスロマイシン高用量投与の有効性と安全性の検討 － 多施設共同，単一群，非盲検試験 －

英語
Investigation of the efficacy and safety of high-dose clarithromycin in adult patients with community-acquired pneumonia-multicenter,single-group,open-label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人市中肺炎患者を対象としたクラリスロマイシン高用量投与の有効性と安全性の検討

英語
Investigation of the efficacy and safety of high-dose clarithromycin in adult patients with community-acquired pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人市中肺炎

英語
Adult community-acquired pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人市中肺炎(細菌性肺炎・マイコプラズマ肺炎) 患者を対象としたクラリスロマイシン高用量投与における有効性と安全性を検討する．

英語
Investigation of the efficacy and safety of high-dose clarithromycin in adult patients with community-acquired pneumonia (bacterial pneumonia or mycoplasma pneumonia)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察・検査結果などの臨床所見の推移により，「肺炎の有効判定基準（日本化学療法学会）」を参考に，試験薬投与終了時，試験薬投与中止時に臨床効果判定を行う．
試験薬投与中（試験薬投与開始時から試験薬投与終了時あるいは試験薬投与中止時まで）に発現したすべての有害事象を評価する．

英語
Based on clinical findings from observations and laboratory tests, the clinical efficacy of the investigational drug will be determined at the completion or discontinuation of treatment, in accordance with the guidelines for assessment of effectiveness of pneumonia treatment established by the Japanese Society of Chemotherapy.
All adverse events during the treatment period (from the start of treatment with investigational drug until the completion or discontinuation of treatment with investigational drug) will be investigated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラリスロマイシン1日800mgを2回に分けて経口投与する．投与期間は4日以上14日以下とする．

英語
Clarithromycin is orally administered at a daily dosage of 800 mg in two divided doses. The administration period is between 4 and 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) JRSガイドラインの重症度判定で軽症あるいは中等症と判定された成人市中肺炎患者．
(2) 原因菌として肺炎球菌，インフルエンザ菌，マイコプラズマ・ニューモニエが推定されるか，あるいは，JRSガイドラインを参考に細菌性肺炎，マイコプラズマ肺炎が疑われる患者.
(3) 外来治療が可能な患者．
(4) 本人から文書による同意が得られた患者．

英語
(1) Patients with mild or moderate community-acquired pneumonia in accordance with the JRS guidelines for severity
(2) The patient's pneumonia is suspected to be caused by either pneumococcus, Hemophilus influenza or Mycoplasma pneumonia, or is either suspected bacterial pneumonia or mycoplasma pneumonia in accordance with the JRS guidelines.
(3) Patients who can visit the hospital
(4) Patients who can provide informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬及び他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者．
(2) ピモジド，エルゴタミン含有製剤，タダラフィルを投与中の患者．
(3) 肝疾患，腎疾患，心疾患，その他重篤な合併症を有し，本研究に不適当と考えられる患者．
(4) 妊婦・授乳婦及び妊娠している可能性のある患者．
(5) その他，研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格と判断した患者．

英語
Patients who have previously experienced anaphylaxis reactions to the investigational drug or other drugs
(2) Patients who are treated with pimozide- or ergotamine-containing drugs or tadalafil
(3) Patients determined to be ineligible for the study due to liver disease, kidney disease, heart disease or other serious complications
(4) Pregnant or lactating females and females who are suspected of being pregnant
(5) Patients assessed by the principal investigator or sub-investigator as

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二木　芳人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihito Niki

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
School of medicine, Showa university

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 臨床感染症学部門

英語
Department of medicine,Division of clinical infectious diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555,Japan

電話/TEL

03-3784-8777

Email/Email

niki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市中肺炎研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	Community-acquired pneumonia study secretariat

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進グループ

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0022東京都新宿区新宿2-12-8アーバンプレム新宿5階

英語
Urban Prem Shinjuku 5th floor2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0022,Japan,

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pneumonia@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of medicine,
Division of clinical infectious diseases,
School of medicine, Showa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部　内科学講座
臨床感染症学部門

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharm. Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人恩賜財団済生会　山形済生病院（山形県）
医療法人社団　尽徳会　酒寄医院（東京都）
川崎医科大学附属川崎病院（岡山県）
大分県厚生連　鶴見病院（大分県）
たかはしクリニック（熊本県）
内尾土井クリニック（熊本県）
野津手・加来内科医院（宮崎県）
北浦診療所（宮崎県）
木谷医院（宮崎県）
一般財団法人杏仁会　江南病院（熊本県）
山本内科クリニック（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018886

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