UMIN試験ID | UMIN000016281 |
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受付番号 | R000018889 |
科学的試験名 | スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/31 |
最終更新日 | 2016/03/07 14:08:55 |
日本語
スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価
英語
Evaluation of the safety of OsCr11-PB which is prepared from transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
日本語
スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価
英語
Evaluation of the safety of OsCr11-PB which is prepared from transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
日本語
スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価
英語
Evaluation of the safety of OsCr11-PB which is prepared from transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
日本語
スギ花粉症治療米から調製したOsCr11-PBの安全性の評価
英語
Evaluation of the safety of OsCr11-PB which is prepared from transgenic rice containing peptides from Japanese cedar pollen allergens.
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安全性の評価を目的とした試験
英語
The examination aiming to evaluate safety
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
花粉症の症状
スギ花粉アレルゲン特異的IgE抗体価
鼻鏡検査
英語
Symptom of pollinosis
Specific IgE antibody level to Japanese cedar pollen allergens
Rhinoscopic Examination
日本語
血液検査
理学検査
尿検査
英語
Blood Examination
Pathologic Examination
Urine Examination
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
OsCr11カプセルあるいはプラセボカプセル1個を単回投与した時の安全性の評価
英語
Evaluation of the safety of a OsCr11-PB capsule or a placebo capsule
日本語
OsCr11カプセルあるいはプラセボカプセル2個を単回投与した時の安全性の評価
英語
Evaluation of the safety of 2 OsCr11-PB capsules or 2 placebo capsules
日本語
OsCr11カプセルあるいはプラセボカプセル4個を単回投与した時の安全性の評価
英語
Evaluation of the safety of 4 OsCr11-PB capsules or 4 placebo capsules
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上65歳未満の健康な成人男女
英語
Healthy Adult aged between 20yo and 65yo.
日本語
①BMI値17未満、28以上の者
②スギおよびヒノキ花粉症の既往歴を有する者
③スギ、ヒノキの特異的IgE抗体価がクラス2以上の者
④事前検査で、皮内反応、スギ花粉特異的IgE抗体のうち、一つ以上が陽性の者
⑤ハウスダスト特異的IgE抗体価がクラス5以上の者
⑥ゼラチンアレルギーの既往歴を有する者
⑦コメアレルギーの既往歴を有する者
⑧効果判定に影響する可能性のある薬剤(抗アレルギー剤、ステロイド剤など)の使用が避けられない者
⑨効果判定の妨げになる程度の急性・慢性鼻炎、鼻茸、肥厚性鼻炎 鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎などの鼻疾患を合併している者。また、過去2年以内に鼻疾患に伴う手術を受けた者
⑩過去に免疫療法を受けたことがある者
⑪高血圧や心疾患など合併症の治療のために、βブロッカーを服用している者
⑫前立腺肥大症など合併症の治療のために、αブロッカーを服用している者
⑬免疫不全疾患、悪性腫瘍、重度の貧血症を合併している者
⑭喘息を合併している者
⑮現在、治療中の重篤な疾患を有する者
⑯糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
⑰事前検査の臨床検査でAST(GOT)、ALT(GPT)、クレアチニン又はBUN の測定値が正常範囲の上限値の1.5 倍を超える者、あるいは、その他の臨床検査値異常を有し、試験参加に問題があると判断された者
⑱本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
⑲授乳中、妊娠中および試験期間中に妊娠を希望する者
⑳その他、責任医師が不適当と判断した者
英語
1) A person with a BMI values under 17, or over 28.
2) A person who has hay fever and/or medical history of other allergic disorder.
3) Cedar pollen or Cypress allergen-specific IgE antibody values over Class II.
4) Preliminarily examined positive at more than one of followings; Intradermal reaction and cedar-pollen specific IgE antibody.
5) A person who shows House dust specific IgE antibody valued over Class V
6) A person with a medical history of gelatin allergy.
7) A person with a medical history of rice allergy.
8) A person who is imperative to use medicine such as anti-allergic agent and steroidal chemicals that potentially influence the outcome of evaluation.
9) A person who underwent an operation that is accompanied to nasal disorder within last 2years, or has nasal disorder such as acute/chronic-rhinitis, rhinopolypus, hypertronic rhinitis, septal deviation, sinusitis which all are potentially hinder to the outcome of evaluation.
10) A person who received immunotherapy in the past
11) A person who takes beta-blocker in order to treat complecating disorders such as hypertension, and / or cardiac disorder.
12)A person who takes alpha-blocker in order to treat complecating disorders such as prostatic hyperplasia.
13)A person who is complecated by immunodeficiency disorder, cancer, or severe enemia.
14) A person who is complecated by asthma.
15) A person who has a disease which is undergoing treatment
16) A person with serious conditions such as diabetes, hepatic disease, and cardiac disease.
17) A person who's pre-clinical test showed AST(GOT), ALT(GRT), Creatinine or BUN value exceed 1.5 times the upper limit or normal, or has assessed as mismatched participant.
18) A person already in another clinical test when this clinical test begins.
19) A person who's presently breastfeeding, in pregnancy, or planning/wishing to be a pregnant during a period of clinical test.
20) A person whom trial investigator has assessed as mismatched participant.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Saburo Saito |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University, School of Medicine
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分子免疫学研究部
英語
Department of Molecular Immunology
日本語
〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461 JAPAN.
03-3433-1111
misaburo@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅香 大也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daiya Asaka |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University, School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461 JAPAN.
03-3433-1111
asaka@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
The Jikei University, School of Medicine
日本語
東京慈恵会医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Agri-Health Translational Research Project
日本語
農林水産省委託プロジェクト[農林水産資源を活用した新需要創出プロジェクト、医薬品作物、医療用素材等の開発]
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日本語
日本
英語
Japan
日本語
農業生物資源研究所
株式会社サタケ
英語
National Institute o Agrobiological Sciences (NIAS)
SATAKE Corporation
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いいえ/NO
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英語
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英語
東京慈恵会医科大学附属病院
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |