UMIN試験ID | UMIN000017509 |
---|---|
受付番号 | R000018890 |
科学的試験名 | 未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として使用したMRのマクロファージイメージングの実施可能性の検討 探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/12 |
最終更新日 | 2017/05/14 17:48:56 |
日本語
未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として使用したMRのマクロファージイメージングの実施可能性の検討 探索的臨床試験
英語
Exploratory study for feasibility of MR macrophage imaging with Fermoxytol in patients with unruptured cerebral aneurysms
日本語
未破裂脳動脈瘤MRマクロファージイメージング試験
英語
MR macrophage imaging study for unruptured cerebral aneurysms
日本語
未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として使用したMRのマクロファージイメージングの実施可能性の検討 探索的臨床試験
英語
Exploratory study for feasibility of MR macrophage imaging with Fermoxytol in patients with unruptured cerebral aneurysms
日本語
未破裂脳動脈瘤MRマクロファージイメージング試験
英語
MR macrophage imaging study for unruptured cerebral aneurysms
日本/Japan |
日本語
未破裂脳動脈瘤
英語
Unruptured cerebral aneurysms
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
未破裂脳動脈瘤患者を対象に、超磁性鉄製剤を造影剤として使用し、病変部へ集積するマクロファージをMR画像で可視化する。この画像所見の解析を行い、マクロファージイメージング上の脳動脈瘤サイズ別の陽性率、輝度の定量可能性を評価し、超磁性鉄製剤によるマクロファージイメージング方法の実施可能性を検討する。
また、造影剤であるフェルモキシトール投与7日後までの安全性も評価する。
英語
Macrophages that accumulate in lesion areas will be visualized on MR images using superparamagnetic iron oxide as a contrast agent in patients with unruptured cerebral aneurysms. The imaging findings will be analyzed to evaluate positive rates by aneurysm size and quantifiability of brightness on the images obtained with macrophage imaging and to assess the feasibility of macrophage imaging using a superparamagnetic iron oxide.
The safety of ferumoxytol, a contrast agent, for 7 days following administration will also be evaluated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
MR T2*強調画像によるマクロファージイメージングにおける陽性・陰性の判定
英語
Positive or negative assessment by aneurysm size based on macrophage imaging using MR T2* imaging
日本語
マクロファージイメージングにおける画像上の輝度の定量
有害事象
英語
Quantification of brightness on the images obtained with macrophage imaging
Adverse events
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) MRAまたは3D-CT angiographyで発見された3 mm以上の未破裂嚢状脳動脈瘤がある患者
(25mm以上のもの、部分血栓化しているものも含む)
2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満である患者
3) 本試験参加について本人から文書で同意が得られている
英語
1) An unruptured saccular cerebral aneurysm 3 mm or larger detected by MRA or 3D-CT angiography
(including aneurysms 25 mm or larger and partially thrombosed aneurysms)
2) Age of 20 years or older and below 65 years at the time of informed consent
3) Written informed consent to participate in this study obtained from the patients themselves
日本語
1) 脳動脈瘤破裂の既往のある患者
2) 複数の脳動脈瘤を有する患者(但し随伴する瘤が3mm未満の場合は登録可)
3) 脳動脈瘤ないしは頭蓋内疾患の外科的治療の既往のある患者
4) 頭蓋内疾患(脳内出血、脳梗塞、脳腫瘍、頭部外傷)の既往のある患者および治療中の患者
5) 血管炎や血管奇形等他疾患により二次的に発生した脳動脈瘤の患者
6) 完全血栓化巨大動脈瘤や紡錘状巨大動脈瘤と言われる特殊な脳動脈瘤のある患者
7) 未破裂脳動脈瘤発見時にすみやかに外科治療の必要があると判断された患者
8) 抗炎症作用のある薬剤(NSAIDs、COX-2阻害薬、ステロイド、スタチン製剤等)を使用中の患者
9) 血清フェリチンの値が1,000ng/mL以上の患者
10) 鉄製剤を含め薬剤に対してアレルギーの既往がある患者
11) 他の鉄製剤を服用中の患者
12) 肝疾患にて治療中、もしくは肝疾患の既往のある患者
13) 腎不全を有する患者、または複数または重篤な合併症を有する患者
14) 低血圧症の患者(収縮期血圧100 mmHg未満)ないしは低血圧症治療中の患者
15) 妊娠中ないしは妊娠の可能性のある患者
16) 授乳中の患者
17) ペースメーカー装着者または閉所恐怖症等でMRI施行不可能な患者
18) アーチファクトなどで脳動脈瘤のMR画像が撮像困難な患者
19) 試験責任医師または試験分担医師(以下、試験責任医師等)が本試験の対象として不適格であると判断した患者
英語
1) History of ruptured cerebral aneurysm
2) Multiple cerebral aneurysms (patients may be enrolled if the size of the concomitant aneurysm is smaller than 3 mm)
3) History of surgical treatment for cerebral aneurysm or intracranial disease
4) Past or current history of intracranial disease (intracerebral hemorrhage, cerebral infarction, brain tumor, head trauma)
5) Cerebral aneurysm developed secondary to vasculitis, vascular malformation, or other diseases
6) Special cerebral aneurysm called completely thrombosed giant aneurysm or giant fusiform aneurysm
7) Patients assessed to need immediate surgical treatment at the time of detection of unruptured cerebral aneurysm
8) Current use of anti-inflammatory drugs (e.g., NSAIDs, COX-2 inhibitors, steroids, statins)
9) Serum ferritin level equal or more than 1000 ng/mL
10) History of allergy to drugs including iron preparations
11) Current use of other iron preparations
12) Current treatment for or past history of liver disease
13) Renal failure or multiple comorbidities
14) Hypotension with systolic blood pressure < 100 mmHg or treatment of hypotension
15) Pregnancy or childbearing potential
16) Lactation
17) Inability to undergo MRI due to the presence of a pacemaker, claustrophobia, or other reason
18) Difficulty in acquisition of MR images of the cerebral aneurysm due to artifacts or other reason
19) Patients assessed by the investigator to be ineligible for the study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nozaki |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-2257
noz@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板谷由紀子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukiko Itaya |
日本語
滋賀医科大学医学部附属病院
英語
Shiga University of Medical Science Hospital
日本語
臨床研究開発センター臨床研究管理部門
英語
Clinical research center
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-2953
yitaya@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
京都大学大学院医学研究科 次世代免疫制御を目指す創薬医学融合拠点
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
滋賀医科大学(滋賀県)
2015 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
MR T2*画像によるマクロファージイメージングにおけるサイズ別陽性・陰性の判定
マクロファージイメージングにおける画像上の輝度の定量
有害事象
英語
Macrophages that accumulate in lesion areas will be visualized on MR images using superparamagnetic iron oxide as a contrast agent in patients with unruptured cerebral aneurysms. The imaging findings will be analyzed to evaluate positive rates by aneurysm size and quantifiability of brightness on the images obtained with macrophage imaging and to assess the feasibility of macrophage imaging using a superparamagnetic iron oxide.
The safety of ferumoxytol, a contrast agent, for 7 days following administration will also be evaluated.
2015 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018890
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018890
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |