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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性重症喘息におけるアバタセプトの有効性を検討する探索的比較試験－多施設共同二重盲検プラセボ対照比較試験－

英語
Effect of CTLA4-Ig on severe asthma (ECSA) study ; Double blind, placebo controlled, phase IIa trial of CTLA4-Ig (abatacept) on severe asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性重症喘息患者におけるアバタセプトの有効性を検討する探索的比較試験

英語
Effect of CTLA4-Ig on severe asthma (ECSA) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性重症喘息におけるアバタセプトの有効性を検討する探索的比較試験－多施設共同二重盲検プラセボ対照比較試験－

英語
Effect of CTLA4-Ig on severe asthma (ECSA) study ; Double blind, placebo controlled, phase IIa trial of CTLA4-Ig (abatacept) on severe asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性重症喘息患者におけるアバタセプトの有効性を検討する探索的比較試験

英語
Effect of CTLA4-Ig on severe asthma (ECSA) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性重症喘息

英語
Severe asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性重症喘息患者を対象にアバタセプトによる有効性を評価する

英語
To examine efficacy of CTLA4-Ig on adult severe asthma patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FEV1の治験薬投与前後の差を各群で求め、さらに2群間の差を求める。

英語
The difference in the mean FEV1 from baseline between two groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治験薬投与前後のV25、V50、FEF25-75％、PEF、FCVの差と変化率
・治験期間を通して起こった臨床的に有意な増悪の回数
・末梢血T細胞のサイトカイン産生及び増殖反応の治験薬投与期間中の経時変化
・0,4,12,24,28週のレスキュー薬の使用回数
・0,4,12,24,28週の起床時PEF値
・0,4,12,24週の喘息コントロール質問票（ACQ）のスコア

英語
The difference and the change in FEV1, V25, V50, FEF25-75%, PEF and FCV from baseline.
The number of clinically significant exacerbation of asthma.
The change in the cytokine production and the proliferation of peripheral blood T-cell.
The number of the use of rescue drug.
PEF Values in the early morning.
ACQ score.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アバタセプト群は添付文書に従って0,2,4,8,12,16,20週時に点滴静注する。

英語
CTLA4-Ig is administered in 0, 2, 4, 8, 12, 16, and 20 wks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群は100mlの生理食塩液を0,2,4,8,12,16,20週時に点滴静注する。

英語
Placebo is administered in 0, 2, 4, 8, 12, 16, and 20 wks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・吸入ステロイド薬を高用量使用にも関わらずコントロール不良
・臨床的に有意な増悪の回数が2回/年又は1回/半年以上記録されている
・下記のいずれかに該当する患者
－喀痰中好酸球比率　3％以上
－呼気NO濃度　50ppb以上
－末梢血中好酸球数　過去1年以内に3×108/L以上又は前観察期間に1.5×108/L以上
－吸入ステロイド使用量の25％以下の減量で速やかに悪化
・ベクロメタゾン800μg/日以上（あるいは相当量）の吸入ステロイド薬に加え、1剤以上の喘息治療薬を併用している
・スパイロメーターによる測定が可能で喘息日誌が記入できる

英語
Poor asthma control notwithstanding high-dose inhaled steroid, defined by Japanese asthma guideline 2012.
More than twice/year or once/6 months clinically significant asthma exacerbation.
Meet at least one of the following criteria,
-sputum eosinophilia more than 3%.
-FeNO more than 50ppb.
-peripheral blood eosinophils more than 3x108/L(last 12 months) or 1.5x108/L (observation period).
-asthma deteriorated after 25% decrease in inhaled steroid dose.
Prescribed high-dose inhaled steroid (more than 800 microgram BDP equivalent/day) plus more than one controller.
Can perform spirometry.
Can keep asthma diary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アバタセプト製剤（オレンシア®）の投与歴を有する
・関節リウマチに罹患している
・喘息以外の呼吸器疾患を有する
・悪性腫瘍を合併しているもしくは5年以内に既往がある
・その他、臨床的に重大な疾患を有する
・活動性の感染症、乾癬を有する
・妊婦、授乳婦、妊娠を希望する
・3か月以内に生ワクチンを接種した、もしくは治験薬投与中及び投与終了後3か月以内に生ワクチンの接種を希望している
・3ヶ月以内にオマリズマブ製剤（ゾレア®）を投与した
・2年以内にアルコールもしくは薬物依存症の既往や疑いを有する
・3ヶ月以内に他の試験に参加した患者及び現在参加中である
・その他責任医師が不適当と判断した

英語
Administration of abatacept in the past.
Rheumatoid arthritis.
Respiratory disorders other than asthma.
Current malignancy or past history of (within 5 years) malignancy.
Other clinically serious health problems.
Active infectious diseases or psoriasis.
Those who are pregnant, under-lactation, or desire pregnancy.
Administration of live vaccine within past 3 months or during the trial period or those who desire live vaccine within 3 months from the end of the trial.
Omalizumab use within past 3 months.
History or suspicion of alcohol or drug abuse within past 2 years.
Enrollment in other clinical trials within past 3 months.
Other conditions that doctors consider not eligible.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　晶夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Mori, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1国立相模原病院　臨床研究センター

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0392 JAPAN

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

moriakiojp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　晶夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Mori, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1国立相模原病院　臨床研究センター

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0392 JAPAN

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moriakiojp@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Health and Labor Science Research Grants for Research on Rare and Intractable Diseases from Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構南岡山医療センター、国立病院機構東京病院、九州大学病院

英語
National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center, National Hospital Organization Tokyo National Hospital, Kyushu

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県） Kyushu University Hospital
国立病院機構南岡山医療センター（岡山県）National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
国立病院機構東京病院（東京）National Hospital Organization Tokyo National Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018891

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