UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験

英語
Feasibility study of three months enteral nutrition after esophageal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験

英語
FAST-ERAS Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験

英語
Feasibility study of three months enteral nutrition after esophageal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部食道癌根治術退院後3か月の経腸栄養剤の経管投与に関する忍容性試験

英語
FAST-ERAS Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌

英語
Thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌根治術後、退院後在宅における3ヶ月間の経腸栄養投与継続の忍容性を検討する。

英語
Feasibility of three months home enteral nutrition for patient who underwent radical esophagectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
The rate of the patients who completed the course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、BMI、血清アルブミン値、プレアルブミン値、総コレステロール値、リンパ球数値、インピーダンス法による体組成評価、有害事象の種類と発現頻度および重症度

英語
Body weight, BMI, serum albumin, prealbumin, total cholesterol, lymphocyte count, bioelectrical impedance method for body composition assessment, incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エネーボ（配合経腸用液）250ml/日
90日間

英語
ENEVO (Liquid for Enteral Use) 250ml in a day
90 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的に食道癌と診断
2.臨床病期I、II、III、IV
3.根治切除（R0）
4.胸骨後経路胃管再建
5.胃管瘻造設
6.退院可能
7.退院後6か月の生存が期待できる
8.術前無治療もしくは術前化学療法のみ
9.同意書による同意が確認できる

英語
1.Histlogically diagnosed esophageal cancer
2.Clinical stage I, II, III, IV
3.Curative resection (R0)
4.Retrosternal gastric tube reconstruction
5.Gastrotomy
6.Discharge
7.Life expectation >= 6 months
8.No preoperative treatment or only neoadjuvant treatment
9.Written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.臨床的にT4と診断
2.遠隔転移（鎖骨上リンパ節転移を除く）
3.経管栄養の投与が困難
4.妊娠中または妊娠の可能性
5.担当医が不適格と判断

英語
1.Clinically T4
2.Metastasisof distal organ without supraclavicular lymph node metastasis
3.Impossible of home enteral nutrition
4.Pregnant or woman of child bearing potential
5.Doctor's stop not to register to the study

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭宏
ミドルネーム
姓	坪佐

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Tsubosa

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
食道外科

英語
Division of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shiminagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

y.tsubosa@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正大
ミドルネーム
姓	新原

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Niihara

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mniihara@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Shizuoka Industrial Foundation Pharma Valley Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団　ファルマバレーセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka Industrial Foundation Pharma Valley Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団　ファルマバレーセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター　臨床研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center Certified Review Board

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shiminagakubo Nagaizumi-cho Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8172505/pdf/10388_2020_Article_803.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8172505/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
この研究では、2015年2月から2016年9月の間に24人の食道切除後の患者が登録されました。20人の患者に計画栄養素の70％以上が投与され、83％の患者が栄養介入手順を完了しました。

英語
This study enrolled 24 post-esophagectomy
patients between February 2015 and September 2016. Twenty patients were administered 70% or more of the planned nutrient, with 83% of the patients completing the nutritional
intervention procedure.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

01

月

21

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
18人の男性と6人の女性がいて、平均年齢は61.8歳でした。
平均体重は57.3kgでした。 参加者のうち、7人（29.2％）がI期、4人（16.7％）がII期、13人（54.2％）がIII期でした。

英語
There were 18 males and 6 females, with a
mean age of 61.8 years.
Mean body weight were 57.3 kg. Among the
participants, 7 (29.2%) had stage I disease, 4 (16.7%) had stage II disease, and 13
(54.2%) had stage III disease.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年2月から2016年9月の間に、24人の食道切除患者がこの研究に登録されました。

英語
Between February 2015 and September 2016, 24 esophagectomy patients were enrolled in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
24人の患者全員が介入中にAEについて評価することができた。 グレード3/4のAEはありませんでした。 チューブを所定の位置に固定するために使用されたテープによって引き起こされたグレード2の皮膚炎は、1人の患者（4.2％）で発生しました。 グレード1の下痢は1人の患者（1.2％）で発生しました。 両方のAEは2か月以内に改善しました。

英語
All 24 patients could be assessed for AEs
during the intervention. There was no grade 3/4 AE. Grade 2 dermatitis caused by the
tape used to fix the tube in place occurred
in 1 patient (4.2%). Grade 1 diarrhea
occurred in 1 patient (1.2%). Both AEs
improved within 2 months.

評価項目/Outcome measures

日本語
このパイロット研究の主要な結果指標は、計画された在宅栄養補給経腸栄養が実現可能かどうかを判断するために選択されました。
全期間の総計画用量は、90缶のエネボで22,500 mL（27,000 kcal）でした。

英語
The primary outcome measures in this pilot
study were chosen to determine whether or
not the planned home supplemental enteral
tube feeding nutrition would be feasible.
The total planned dose for the whole period was 22,500 mL (27,000 kcal) in 90 cans of
Enevo.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018893

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