UMIN試験ID | UMIN000017122 |
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受付番号 | R000018900 |
科学的試験名 | モビプレップ配合内用剤による大腸内視鏡検査前処置時の服薬アドヒアランスと洗浄効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/01 |
最終更新日 | 2021/10/19 13:40:26 |
日本語
モビプレップ配合内用剤による大腸内視鏡検査前処置時の服薬アドヒアランスと洗浄効果の検討
英語
Evaluation of Medication adherence and cleaning effect of Moviprep for preparation of colonoscopy
日本語
モビプレップによる前処置時の有用性の検討
英語
Evaluation of utility of new laxative Moviprep.
日本語
モビプレップ配合内用剤による大腸内視鏡検査前処置時の服薬アドヒアランスと洗浄効果の検討
英語
Evaluation of Medication adherence and cleaning effect of Moviprep for preparation of colonoscopy
日本語
モビプレップによる前処置時の有用性の検討
英語
Evaluation of utility of new laxative Moviprep.
日本/Japan |
日本語
大腸内視鏡検査を施行予定の患者
英語
Patients scheduled for colonoscopy
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
モビプレップとニフレックにおいて、有効性(腸管洗浄効果)および患者受容性の比較を行う。
英語
Evaluation of clinical utility (colon cleansing) and the tolerability of Moviprep compared with Niflec.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性(腸管洗浄効果)および患者受容性
英語
Clinical utility (colon cleansing) and the tolerability.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
モビプレップ+ブラウン変法
英語
Moviprep + Modified Brown Method
日本語
モビプレップ+下剤
英語
Moviprep + Laxative
日本語
ニフレック+ブラウン変法
英語
Niflec + Modified Brown Method
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大腸内視鏡検査を実施予定の患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)自主的に試験への参加を希望した患者で、同意能力を有し、本人による試験への参加同意が文書で得られた患者
英語
1) Patients who planned a colonoscopy.
2) Patients 20 years of age or older.
3) Patients who agreed to participate in this study.
日本語
1) 胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者
2) 腸管穿孔
3) 胃排出不全
4) 中毒性巨大結腸症
5) 腸手術歴のある患者
6) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7) 前日もしくは当日に排便が確認されなかった患者
8) その他、担当医師が本試験への登録が不適格と判断した患者
英語
1) Patients who has obstruction and/or suspicious obstruction of gastrointestinal tract.
2) Patients who has intestinal perforation.
3) Patients who has delayed exhaust in stomach.
4) Patients with toxic megacolon.
5) Patients after abdominal operation.
6) Patients with a history of allergy this drug.
7) Patients who have no stool until the inspection day.
8) Patients who are not suitable for attending the study.
360
日本語
名 | 信治 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Shinji |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
内視鏡診療科
英語
Department of Endoscopy
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, kasumi, minamiku, hiroshima
082-257-5538
colon@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 志郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 |
英語
名 | Shiro |
ミドルネーム | |
姓 | Oka |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
内視鏡診療科
英語
Department of Endoscopy
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, kasumi, minamiku, hiroshima
082-257-5939
oka4683@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Inc.
日本語
味の素製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学病院治験審査委員会
英語
Hiroshima University hospital IRB
日本語
広島市南区霞1丁目2番3号
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan
082-257-5596
hugcp@hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
県立広島病院(広島県)、広島市立広島市民病院(広島県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、中国労災病院(広島県)、マツダ病院(広島県)、三次地区医療センター(広島県)、河村内科消化器クリニック(広島県)
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
360
日本語
モビプレップ+ブラウン変法はニフレック+ブラウン変法と比べ、服用総量に差を認めることなく前処置時間を短縮させることが可能であった。
また、モビプレップ+下剤群は他の群に比較して,腹部膨満感が有意に少なかった。
英語
日本語
英語
日本語
20歳以上の大腸内視鏡検査を実施予定の患者で、本研究への参加同意が得られた患者。
英語
日本語
参加360人を無作為割付し、脱落22症例を除く338例で解析。
ニフレック+ブラウン変法:105例
モビプレップ+ブラウン変法:118例
モビプレップ+下剤:115例
英語
日本語
特になし
英語
日本語
主要評価項目:洗浄完了までに服用した薬液および水の量(合算)の対照群との差
副次評価項目:
1受容性評価項目:1)服薬量、2)服用時間・前処置時間、3)試験薬の味に対する受容性評価(アンケート)、4)試験薬の服用量に対する受容性評価(アンケート)、5)前処置の全般的受容性評価(アンケート)、6) 前処置中の「嘔気、腹痛、お腹のはり」の評価(アンケート)
2有効性評価項目:内視鏡実施医による洗浄度の評価
3安全性評価項目:有害事象と前処置中の安全性の評価
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018900
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018900
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |