UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行膵癌に対してゲムシタビンとエルロチニブによる併用療法中の、皮疹発現部と正常皮膚の皮膚組織内での薬物濃度の画像化に関する研究

英語
A research on imaging of concentration of drug on the skin rash and normal skin tissue in patients with advanced pancreatic cancer treating with gemcitabine and erlotinib.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行膵癌に対してゲムシタビンとエルロチニブによる併用療法中の、皮疹発現部と正常皮膚の皮膚組織内での薬物濃度の画像化に関する研究

英語
A research on imaging of concentration of drug on the skin rash and normal skin tissue in patients with advanced pancreatic cancer treating with gemcitabine and erlotinib.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行膵癌に対してゲムシタビンとエルロチニブによる併用療法中の、皮疹発現部と正常皮膚の皮膚組織内での薬物濃度の画像化に関する研究

英語
A research on imaging of concentration of drug on the skin rash and normal skin tissue in patients with advanced pancreatic cancer treating with gemcitabine and erlotinib.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行膵癌に対してゲムシタビンとエルロチニブによる併用療法中の、皮疹発現部と正常皮膚の皮膚組織内での薬物濃度の画像化に関する研究

英語
A research on imaging of concentration of drug on the skin rash and normal skin tissue in patients with advanced pancreatic cancer treating with gemcitabine and erlotinib.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行膵癌

英語
advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮疹発現部の皮膚組織において、経口投与したエルロチニブの薬物濃度が上昇しているかどうかは、解明されていない。

英語
It is not determine a rise of drug concentration of erlotinib to be taken orally on the skin rash tissue.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
進行膵癌におけるエルロチニブ投与による皮疹発現部の、皮膚組織内での薬物濃度の上昇の有無を画像化し、正常皮膚組織とも比較して検証する。

英語
We verify imaging of a rise of drug concentration of skin tissue of skin rash treating with erlotinib with advanced pancreatic cancer, and also compare with normal skin tissue.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚組織でのエルロチニブの薬物濃度の画像化

英語
Imaging of drug concentration of erlotinib on the skin tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮疹部と正常部のエルロチニブの薬物濃度の画像化の比較

英語
To compare of imaging of drug concentration on skin rash and normal skin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者全例に生検

英語
Biopsy for all the enrolled subjects

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に膵癌（神経内分泌腫瘍を除く）と診断されている。
又は、細胞診がclassⅣで、臨床的に膵癌と診断されている。
2) 切除不能膵癌（局所進行または転移性）。（UICC TNM第7版でのStage IIB-IV）
3) 年齢：20歳以上。
4) ECOG Performance Status分類：0-1。
5) エルロチニブ投与中の患者。
6) 主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている。
a) 好中球数：500/mm3以上。
b)生検当日の血小板数：50,000/mm3以上
7) 本試験への参加について文書による同意が得られる。

英語
1) Patients with histological or cytological evidence of pancreactic cancer(exclude of neuroendocrine tumor).
Or, cytology is class 4, but clinically diagnosed pancreactic cancer.
2) Unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
3) Patients aged more than 20.
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1
5) Patients treating witn erlotinib.
6) Patients who have adequate hematological, renal and respiratory, heart function.
a) Neutrophil count is more than 500/mm3.
b) Platlet is more than 50000/mm3 on the day of biopsy.
7) Informed consent can obtain from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アトピー性皮膚炎や膠原病等の皮膚疾患があり、正常な皮膚組織の生検が困難な場合。
2) 局所麻酔薬にアレルギーの既往のある患者。
3) その他、担当医が本研究の治療の対象に不適当と判断した場合。

英語
1) In cases of difficult to biopsy of normal skin tissue, because of past history of skin disease, for example, atopic dermatitis or collagenosis.
2) Patients with past history of allergy of local anesthetization drug.
3) In cases of doctor judged inappropriate for this protocol.

目標参加者数/Target sample size

11

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南　博信

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironobu Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Department of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　明子

英語

名
ミドルネーム
姓	Meiko Nishimura

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Department of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meinishi@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29719624

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語
Focal distribution of erlotinib in the skin tissue was visualized using non-labeled MALDI-MSI. Erlotinib concentration in the superficial layer of the skin rashes was higher than that in the adjacent normal skin.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
皮膚組織での薬物濃度の画像化を検証する前向き研究

英語
Prospective study of determing to imaging of drug concentration on skin tissue.

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018908

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