UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016312
受付番号 R000018919
科学的試験名 原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/23
最終更新日 2023/08/01 16:16:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化


英語
Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化


英語
Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化


英語
Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化


英語
Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌


英語
primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性肺癌のN因子診断能を、MRI (拡散強調画像、STIR)とFDG-PET/CTで比較すること


英語
To compare the diagnostic accuracy of N-factor in primary lung cancer between MRI imaging (DWI MRI, STIR) and FDG-PET/CT at multi-center trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
N因子診断能(N0/1/2)を、病理診断をgold standardとして、FDG-PET/CT、MRI(DWI)、MRI(STIR)で患者ごとに比較(定性的評価、定量的評価)


英語
The diagnostic accuracy of N-factor (N0/1/2) is compared between MRI imaging (DWI, STIR) and FDG-PET/CT for each referring the pathological diagnosis as gold standards.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)原発性肺癌の診断または疑いで手術を予定している患者
(2)20歳以上
(3)文書による事前同意が得られている患者
(4)FDG-PET/CTを手術予定日の2か月以内に施行している患者


英語
1) Patients planned for surgery with diagnosis of primary lung cancer or suspected.
2) Aged 20 or older
3) All subjects must be fully informed about the study and give consent
4) The patient who carries out FDG-PET/CT within 2 months scheduled date of surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験へ既に登録されている患者
(2)MRI検査に対する禁忌の患者(ペースメーカー埋め込み後など)
(3)FDG-PET/CTを術前に施行できなかった患者
(4)原発性肺癌の手術の既往のある患者
(5)胸郭に対する放射線照射の既往のある患者
(6)糖尿病で投薬治療中または空腹時血糖≧150mg/dLの患者
(7)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(8)病理組織診断で小細胞肺癌、良性腫瘍、その他非腫瘍性疾患の診断であった患者
(9)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who was already enrolled in this study
2) Patient of contraindication to an MRI (e.g. after implantation of a pacemaker)
3) Patient who couldn't carry out FDG-PET/CT before the oparation
4) Patient with a history of an operation of primary lung cancer
5) Patient with a history of radiation irradiation to a thorax
6) During medication by diabetes or blood glucose level >=150mg/dL
7) Pregnant, parturient, or breastfeeding women
8) Patients who was diagnosis of small cell lung cancer, a benign tumor, and other nonneoplastic diseases in pathology organizational diagnosis
9) Any others judged ineligible as a subject by the investigator/sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英剛
ミドルネーム
藪内


英語
Hidetake
ミドルネーム
Yabuuchi

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
保健学部門


英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Hukuoka ,812-8582, JAPAN

電話/TEL

092-642-6727

Email/Email

h-yabu@med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英剛
ミドルネーム
藪内


英語
Hidetake
ミドルネーム
Yabuuchi

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyusyu University

部署名/Division name

日本語
保健学部門


英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Hukuoka ,812-8582, JAPAN

電話/TEL

092-642-6727

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-yabu@med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyusyu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer Yakuhin

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

+81-92-642-6727

Email/Email

h-yabu@med.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.radiol.med.kyushu-u.ac.jp/research-info

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.radiol.med.kyushu-u.ac.jp/research-info

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

158

主な結果/Results

日本語
患者ごとのNステージ診断能
2名の読影者で、3つのモダリテイ間に、感度、正診率に有意差を認めなかった
読影者2のFDG-PET/CT の特異度はDWIや STIR よりも有意に高かった

LNステーションごとのNステージ診断能(3634 stations)
読影者2のDWIの感度は FDG-PET/CTよりも有意に高かった
読影者2のFDG-PET/CT の特異度と正診率はSTIR やDWIより有意に高かった


英語
N-stage per patient
There was no significant difference in sensitivity and accuracy between three modalities by two readers.
However, specificity of FDG-PET/CT in reader 2 were superior to those of DWI and STIR in reader 1.
N-stage per LN station
Sensitivity of DWI in reader 2 was superior to that of FDG-PET/CT in reader 2.
Specificity and accuracy of FDG-PET/CT in reader 2 was superior to those of STIR and DWI in both readers.



主な結果入力日/Results date posted

2023 08 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
原発巣の病理組織診断 (n=158)
-腺癌 124
-扁平上皮癌 24
-大細胞癌 6
-腺扁平上皮癌 4

病理学的N因子
N0 118
N1 18
N2 21
N3 1


英語
Histopathological diagnosis of primary lesion (n=158)
Adenocarcinoma 124
Squamous cell carcinoma 24
Large cell carcinoma 6
Adenosquamous cell carcinoma 4

Pathological N stage
N0 118
N1 18
N2 21
N3 1
75% (118/158) patients were negative, and 25% (40/158) had positive lymph node metastasis histopathologically.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録患者 (n=178)

除外基準1
画質不良 (n=9) or 画像の搬出不能(n=3)

 除外基準2
検査期間(MRI - PET) > 2 か月(n=4) or 非小細胞肺癌の病理診断なし (n=4)

最終解析患者 (n=158)


英語
Registered patients (n=178)

Excluded if
The imaging data was inappropriate (n=9) or impossible to be imported (n=3)

Excluded if
The duration between MRI and PET > 2 months(n=4) or histology is not NSCLC (n=4)

Final cohort (n=158)

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
患者ごとのNステージ診断能
LNステーションごとのNステージ診断能


英語
Diagnostic value per patient and per LN station

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者を非選択的に登録し、患者背景、FDG-PET/CT および造影MRI検査情報を記録し、得られたデータの統計解析を実施する。


英語
Patients are registered non-selectively.
Patient background, FDG-PET/CT and MR imaging information are recorded, and statistical analysis of the data is carried out.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 23

最終更新日/Last modified on

2023 08 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018919


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名