UMIN試験ID | UMIN000016312 |
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受付番号 | R000018919 |
科学的試験名 | 原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/23 |
最終更新日 | 2023/08/01 16:16:50 |
日本語
原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化
英語
Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer
日本語
原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化
英語
Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer
日本語
原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化
英語
Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer
日本語
原発性肺癌のN因子診断におけるMRI撮像法の標準化
英語
Standardization of the MRI scanning method in the diagnosis of N-factor in primary lung cancer
日本/Japan |
日本語
原発性肺癌
英語
primary lung cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性肺癌のN因子診断能を、MRI (拡散強調画像、STIR)とFDG-PET/CTで比較すること
英語
To compare the diagnostic accuracy of N-factor in primary lung cancer between MRI imaging (DWI MRI, STIR) and FDG-PET/CT at multi-center trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
N因子診断能(N0/1/2)を、病理診断をgold standardとして、FDG-PET/CT、MRI(DWI)、MRI(STIR)で患者ごとに比較(定性的評価、定量的評価)
英語
The diagnostic accuracy of N-factor (N0/1/2) is compared between MRI imaging (DWI, STIR) and FDG-PET/CT for each referring the pathological diagnosis as gold standards.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)原発性肺癌の診断または疑いで手術を予定している患者
(2)20歳以上
(3)文書による事前同意が得られている患者
(4)FDG-PET/CTを手術予定日の2か月以内に施行している患者
英語
1) Patients planned for surgery with diagnosis of primary lung cancer or suspected.
2) Aged 20 or older
3) All subjects must be fully informed about the study and give consent
4) The patient who carries out FDG-PET/CT within 2 months scheduled date of surgery.
日本語
(1)本試験へ既に登録されている患者
(2)MRI検査に対する禁忌の患者(ペースメーカー埋め込み後など)
(3)FDG-PET/CTを術前に施行できなかった患者
(4)原発性肺癌の手術の既往のある患者
(5)胸郭に対する放射線照射の既往のある患者
(6)糖尿病で投薬治療中または空腹時血糖≧150mg/dLの患者
(7)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(8)病理組織診断で小細胞肺癌、良性腫瘍、その他非腫瘍性疾患の診断であった患者
(9)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who was already enrolled in this study
2) Patient of contraindication to an MRI (e.g. after implantation of a pacemaker)
3) Patient who couldn't carry out FDG-PET/CT before the oparation
4) Patient with a history of an operation of primary lung cancer
5) Patient with a history of radiation irradiation to a thorax
6) During medication by diabetes or blood glucose level >=150mg/dL
7) Pregnant, parturient, or breastfeeding women
8) Patients who was diagnosis of small cell lung cancer, a benign tumor, and other nonneoplastic diseases in pathology organizational diagnosis
9) Any others judged ineligible as a subject by the investigator/sub-investigator
300
日本語
名 | 英剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 藪内 |
英語
名 | Hidetake |
ミドルネーム | |
姓 | Yabuuchi |
日本語
九州大学
英語
Kyusyu University
日本語
保健学部門
英語
Department of Health Sciences
812-8582
日本語
福岡県東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Hukuoka ,812-8582, JAPAN
092-642-6727
h-yabu@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 英剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 藪内 |
英語
名 | Hidetake |
ミドルネーム | |
姓 | Yabuuchi |
日本語
九州大学
英語
Kyusyu University
日本語
保健学部門
英語
Department of Health Sciences
812-8582
日本語
福岡県東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Hukuoka ,812-8582, JAPAN
092-642-6727
h-yabu@med.kyushu-u.ac.jp
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九州大学
英語
Kyusyu University
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九州大学
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英語
日本語
その他
英語
Bayer Yakuhin
日本語
バイエル薬品
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
+81-92-642-6727
h-yabu@med.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
http://www.radiol.med.kyushu-u.ac.jp/research-info
未公表/Unpublished
http://www.radiol.med.kyushu-u.ac.jp/research-info
158
日本語
患者ごとのNステージ診断能
2名の読影者で、3つのモダリテイ間に、感度、正診率に有意差を認めなかった
読影者2のFDG-PET/CT の特異度はDWIや STIR よりも有意に高かった
LNステーションごとのNステージ診断能(3634 stations)
読影者2のDWIの感度は FDG-PET/CTよりも有意に高かった
読影者2のFDG-PET/CT の特異度と正診率はSTIR やDWIより有意に高かった
英語
N-stage per patient
There was no significant difference in sensitivity and accuracy between three modalities by two readers.
However, specificity of FDG-PET/CT in reader 2 were superior to those of DWI and STIR in reader 1.
N-stage per LN station
Sensitivity of DWI in reader 2 was superior to that of FDG-PET/CT in reader 2.
Specificity and accuracy of FDG-PET/CT in reader 2 was superior to those of STIR and DWI in both readers.
2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
原発巣の病理組織診断 (n=158)
-腺癌 124
-扁平上皮癌 24
-大細胞癌 6
-腺扁平上皮癌 4
病理学的N因子
N0 118
N1 18
N2 21
N3 1
英語
Histopathological diagnosis of primary lesion (n=158)
Adenocarcinoma 124
Squamous cell carcinoma 24
Large cell carcinoma 6
Adenosquamous cell carcinoma 4
Pathological N stage
N0 118
N1 18
N2 21
N3 1
75% (118/158) patients were negative, and 25% (40/158) had positive lymph node metastasis histopathologically.
日本語
登録患者 (n=178)
除外基準1
画質不良 (n=9) or 画像の搬出不能(n=3)
除外基準2
検査期間(MRI - PET) > 2 か月(n=4) or 非小細胞肺癌の病理診断なし (n=4)
最終解析患者 (n=158)
英語
Registered patients (n=178)
Excluded if
The imaging data was inappropriate (n=9) or impossible to be imported (n=3)
Excluded if
The duration between MRI and PET > 2 months(n=4) or histology is not NSCLC (n=4)
Final cohort (n=158)
日本語
なし
英語
N/A
日本語
患者ごとのNステージ診断能
LNステーションごとのNステージ診断能
英語
Diagnostic value per patient and per LN station
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
対象患者を非選択的に登録し、患者背景、FDG-PET/CT および造影MRI検査情報を記録し、得られたデータの統計解析を実施する。
英語
Patients are registered non-selectively.
Patient background, FDG-PET/CT and MR imaging information are recorded, and statistical analysis of the data is carried out.
2015 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018919
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018919
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |