UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
発作性心房細動における起源焼灼の重要性

英語
The Impact of Focal Ablation in Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発作性心房細動における非肺静脈起源の同定および焼灼の重要性

英語
The importance of detecting any non-PV foci and eliminating them during Paroxysmal Atrial Fibrillation ablation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発作性心房細動における起源焼灼の重要性

英語
The Impact of Focal Ablation in Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発作性心房細動における非肺静脈起源の同定および焼灼の重要性

英語
The importance of detecting any non-PV foci and eliminating them during Paroxysmal Atrial Fibrillation ablation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
Paroxysmal atrial fibrillation (PAF)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発作性心房細動においてカテーテルアブレーションで非肺静脈起源を含めた心房細動の起源を消失させることの効果を評価する。

英語
To evaluate the impact of catheter ablation aimed at eliminating the AF foci of PAF including non-PV foci.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動の非再発

英語
AF recurrence-free rate of AF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
304人の連続する薬剤抵抗性の発作性心房細動患者で、2009年9月から2011年6月の間にカテーテルアブレーションの1st sessionを受けた患者。

英語
Three hundred and four consecutive patients with drug-refractory, symptomatic PAF who underwent their first catheter ablation procedure between September 2009 and June 2011 were included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
24時間以上持続する発作を経験した者、器質的心疾患をもつ者、術後のフォローアップができなかった者は試験から除外した。

英語
Patients who had previously experienced AF lasting more than 24 hours, had severe structural abnormalities, or dropped out of follow-up after the procedure were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Hayashi

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
Asano 3-2-1,Kokurakita-ku,Kitakyushu,Japan

電話/TEL

093-511-2000

Email/Email

sg-kentaro@kf6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Hayashi

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
Asano 3-2-1,Kokurakita-ku,Kitakyushu,Japan

電話/TEL

093-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sg-kentaro@kf6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
304人の連続する発作性心房細動に対してカテーテルアブレーションを施行された患者(男性209人、平均年齢63.0±10.4歳)を3つの群に分類した。グループ1は非肺静脈起源の心房細動が誘発されなかった245人、グループ2は非肺静脈起源が誘発され、すべて焼灼可能であった34人、グループ3は非肺静脈起源が誘発されたが誘発性の消失が完全に得られなかった25人とした。平均26.9 ± 11.8ヶ月で、それぞれの群の心房細動再発率を追跡した。

英語
We included 304 consecutive patients undergoing CA for PAF (209 males, aged 63.0 +/- 10.4 years). We divided the patients into 3 groups: group 1 comprised 245 patients without any inducible non-PV triggers; group 2 comprised 34 patients with AF originating from non-PV triggers with all non-PV triggers successfully ablated; and group 3 comprised 25 patients with AF originating from non-PV triggers with unsuccessful complete elimination of the non-PV triggers, and inducibility of AF or frequent ectopic beats still present. The mean follow up period was 26.9 +/- 11.8 months, and we compare the recurrence rate of AF after the last procedure.

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018930

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