UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜炎に対するエピナスチン塩酸塩点眼液の臨床効果の検討

英語
Clinical efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution for allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対するエピナスチン塩酸塩点眼液の臨床効果の検討

英語
Clinical efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution for allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜炎に対するエピナスチン塩酸塩点眼液の臨床効果の検討

英語
Clinical efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution for allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対するエピナスチン塩酸塩点眼液の臨床効果の検討

英語
Clinical efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution for allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎

英語
Allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コンタクトレンズを装用しているアレルギー性結膜炎患者に対してエピナスチン塩酸塩点眼液の臨床効果を検討する

英語
To evaluate clinical efficacy of epinastine hydrochloride ophthalmic solution in the patients wearing contact lenses with allergic conjunctivitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状スコアの変化値
他覚所見スコアの変化値

英語
Change in scores of subjective symptoms
Change in scores of objective findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピナスチン塩酸塩点眼液、1 回1滴、1日4回、8週間点眼する。

英語
Epinastine hydrochloride ophthalmic solution, apply 1 drop a time, 4 times daily, for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)イムノキャップラピッドによる迅速検査でI型アレルギー陽性
2)試験期間中も、同一製品のコンタクトレンズを装用する予定の患者

英語
1)Patients who has a positive result of type I allergy test by immuno-cap rapid
2)The planned patient who wears the contact lenses of the same product during a study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験開始時に、試験期間中継続してコンタクトレンズを装用すべきでないと判断した患者
2)妊娠又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
3)試験薬の成分および検査薬に対して過敏症の既往のある患者
4)担当医師が試験の対象として不適格と判断した患者

英語
1)The patient at the start of the test, it is determined that the continuously during the test period should not wear contact lenses
2)Females who are or may be pregnant, or lactating
3)Patients with a history of hypersensitivity to study drug or test material
4)Patient who the investigator considers ineligible for enrolment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀澤　比呂志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kamezawa

所属組織/Organization

日本語
かめざわ眼科

英語
Kamezawa EYE CLINIC

所属部署/Division name

日本語
かめざわ眼科

英語
Kamezawa EYE CLINIC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区別所3-8-3 クリニックビル3階

英語
Clinic Building 3 floor, 3-8-3 Bessho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

045-731-1113

Email/Email

kamezawa-ganka@pearl.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀澤　比呂志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kamezawa

組織名/Organization

日本語
かめざわ眼科

英語
Kamezawa EYE CLINIC

部署名/Division name

日本語
かめざわ眼科

英語
Kamezawa EYE CLINIC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区別所3-8-3 クリニックビル3階

英語
Clinic Building 3 floor, 3-8-3 Bessho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

045-731-1113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamezawa-ganka@pearl.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamezawa EYE CLINIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
かめざわ眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
CL装用中のアレルギー性結膜炎患者50例に対してBAK非含有エピナスチン塩酸塩点眼液を8週間点眼し、臨床効果と安全性を検討した。
CL装用上からの点眼により眼掻痒感、結膜充血、角滑膜染色スコアは有意に改善し、既報と同様の臨床効果を認めた。またCL装用上から点眼する治療法は患者満足度が高く、CL装用時間も延長し罹患前と同等に戻った。さらにCLフィッティングへの影響を認めず、角結膜上皮障害等の有害事象もなく安全性に問題なかった。
以上の結果より、エピナスチン塩酸塩点眼液によるCL装用上からの点眼は、安全性を損なうことなくアレルギー性結膜炎の症状や所見を改善し、患者の満足度を高める治療選択しとして期待される。

英語
50 patients with allergic conjunctivitis wearing CL were instilled for 8 weeks with BAK-free epinastine hydrochloride ophthalmic solution, and clinical efficacy and safety were examined.
Itchy eye, conjunctival hyperemia and staining score of kerato and conjunctival membrane were significantly improved by ocular instillation on CL wearing, which results were similar to the previous reports. Ocular instillation on CL wearing highly satisfied the patients with allergic conjunctivitis, which resulted in the CL wearing time extended to the same level as before the morbidity.Furthermore, eye drop instillation on CL wearing didn't have harmful effects on CL fitting, there were no adverse events such as corneal and conjunctival epithelial disorder, which suggested no concern in safety.
From the above results, it can be expected that ocular instillation on CL wearing with epinastine hydrochloride ophthalmic solution can be a treatment for improving the symptoms and clinical findings of allergic conjunctivitis without impairing safety and increasing patient satisfaction.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018933

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