UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大規模糖尿病・肥満症コホートを生かした認知機能低下・認知症発症の予知因子の解明（JOMS/J-DOS2）

英語
The elucidation of a predictor for the onset of decline of cognitive function and dementia using large-scale cohort of diabetic and obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JOMS/J-DOS2

英語
JOMS/J-DOS2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大規模糖尿病・肥満症コホートを生かした認知機能低下・認知症発症の予知因子の解明（JOMS/J-DOS2）

英語
The elucidation of a predictor for the onset of decline of cognitive function and dementia using large-scale cohort of diabetic and obese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JOMS/J-DOS2

英語
JOMS/J-DOS2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
１．2型糖尿病
２．肥満

英語
1. Type 2 Diabetes
2. Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、これまで構築してきた国立病院機構多施設コホート1,300例を基盤とした新規前向き糖尿病・肥満症コホートにて、わが国の糖尿病・肥満症における認知機能低下・認知症の実態を把握し、その予知因子を解明することを目的とする。

英語
This aim of this study is to examine the association of the decline of cognitive functional and dementia in Japanese patients with diabetes and obesity and to elucidate effective indicators.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査：MMSE（Mini-Mental State Examination）

英語
MMSE (Mini-Mental State Examination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高次認知機能検査
・FAB（Frontal Assessment Battery）
・画像検査：脳MRI（T1強調、T2強調、FLAIR、拡散強調、T2*、MRA）

英語
FAB (Frontal Assessment Battery), Brain MRI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者
1）疾患名及び診断方法：①2型糖尿病、または②肥満の条件を満たす患者
2）年齢：同意取得時において20歳以上の患者
3）性別：不問
4）全国の国立病院機構施設における生活習慣病に関する診療科（内科･糖尿病･内分泌外来･総合内科･循環器科など）の外来に通院、もしくは入院している患者
5）文書による被験者もしくは代諾者の同意：患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Type 2 diabetes and/or Obesity.
2) Lower age limit: 20 years old
3) Gender: male and female.
4) Outpatients and/or inpatients seeking treatment for lifestyle disease diseases in the hospitals of National Hospital Organization.
5) Patients who have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) 副腎疾患等による二次性肥満症を伴う患者
2) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する患者
3) 重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値:3.0mg/dl以上）を有する患者
4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性患者
5) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者

英語
1) Secondary obesity associated with endocrine disorders.
2) Severe liver dysfunction and liver cirrhosis.
3) Severe renal dysfunction (serum creatinine >= 3.0mg/dl).
4) Patients who are pregnant or under preconceptional care.
5) Subjects judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅原　哲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Asahara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター 糖尿病研究部

英語
Division of Diabetic Research, Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅原　哲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Asahara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター 糖尿病研究部

英語
Division of Diabetic Research, Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsato@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H26-NHO(Diabetes)-02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構

英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都医療センター（京都府）、小倉医療センター（福岡県）、名古屋医療センター（愛知県）、三重病院（三重県）、長崎川棚医療センター（長崎県）、九州医療センター（福岡県）、徳島病院（徳島県）、金沢医療センター（石川県）、熊本医療センター（熊本県）、函館病院（北海道）、三重中央医療センター（三重県）、埼玉病院（埼玉県）、広島西医療センター（広島県）、西別府病院（大分県）、西群馬病院（群馬県）、千葉東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目：
１．糖代謝（空腹時/食後血糖、HbA1c、インスリン）
２．アディポサイトカイン（アディポネクチン、レプチン）
３．肥満度（体重、BMI、腹囲）

英語
Main Observation Item:
1. Plasma glucose level, HbA1c, serum insulin level
2. Adipocytokine (Adiponectin, Leptin)
3. Body weight, BMI, waist circumference

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018942

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